ABAVIR 245 mg 30 film kaplı tablet

ABAVIR Nedir ve Ne için kullanılır?

ABAVİR®, yetişkinlerde kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

ABAVİR®, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.

ABAVİR®, ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından ABAVİR® ile tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

ABAVIR Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer:

• Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan ABAVİR®’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer:

• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. ABAVİR® böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.

 

ABAVİR® genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. ABAVİR®, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size ABAVİR® reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
• Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere ABAVİR® vermeyiniz.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ABAVİR®’i almayı kesmeyiniz. ABAVİR®’i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, ABAVİR® tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. ABAVİR® tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• ABAVİR®’i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz. ABAVİR® karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, ABAVİR® tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. ABAVİR®’le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. ABAVİR®, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (ABAVİR® dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipidemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, ABAVİR® tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. ABAVİR®’i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

ABAVİR®  baş    dönmesine    yol    açabilir.    ABAVİR®’i   alırken    başınızın    döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

ABAVİR®’i içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: ABAVİR® film kaplı tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri “tolere” edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca renklendirici olarak titanyum dioksit bulunur. Bu madde, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tenofovir     disoproksil     fumarat    içeren     başka     ilaçlar     kullanıyorsanız,     ABAVİR®’i almamalısınız. ABAVİR® ve Hepsera’yı (adefovir dipivoksil) aynı anda almamalısınız.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• Aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• Amfoterisin b (mantar enfeksiyonu için)
• Foskarnet (viral enfeksiyon için)
• Gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• Pentamidin (enfeksiyonlar için)
• Vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• İnterlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• Sidofovir (viral enfeksiyon için)
• Adefovir dipivoksil (hbv için)
• Takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): ABAVİR’in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

• ABAVİR®, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

ABAVIR Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

Yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için. Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber veya aç karnına alınan bir tablettir.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

ABAVİR^®, çocuklarda veya 18 yaşına kadar olan gençlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş üstü) farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

Özel Kullanım Durumları

• Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz ABAVİR®’i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Eğer ABAVİR®’i etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

ABAVİR®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

Kullanmayı Unutursanız:

ABAVİR dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

ABAVİR® dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABAVİR®’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. ABAVİR’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

ABAVİR®’i almayı keserseniz

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ABAVİR®’i almayı kesmeyin. ABAVİR® tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle ABAVİR®’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. ABAVİR® tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan ABAVİR® tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, ABAVİR®’i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. Bölüm 2).

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler  olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

Tenofovir disoproksil fumarat, gebelik sırasında yalnızca gerekli olduğu durumlarda ve olası faydası fetüse yönelik olası riske üstün olduğunda kullanılmalıdır.

Hamileyseniz yada hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuza danışın.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece ABAVİR®’i gebelik sırasında almamalısınız. ABAVİR®’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• ABAVİR® tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

• ABAVİR tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri

• İshal, kusma, bulantı, baş dönmesi
• Kandaki fosfat değerlerinde azalma
• Gaz
• Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül olabilen ciddi bir yan etki). Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
• Derin hızlı nefes alıp verme
• Uyuşukluk
• Bulantı, kusma ve mide ağrısı
• Karında pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• Böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı idrarınızın miktarında artış, susuzluk ve sırt ağrısı
• Döküntü
• Kanınızdaki kreatininde artış
• Karaciğer ve pankreas sorunları
• Nefes darlığı
• Karında karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• Güçsüz hissetme

İstenmeyen etkiler şunlardır:

• Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın baş dönmesi
• Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: İshal, bulantı, kusma. Yaygın: Gaz
• Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Alerjik reaksiyon
• Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok yaygın: Hipofosfatemi Seyrek: Laktik asidoz
• Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok seyrek: Dispne
• Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Amilaz düzeyinde artış Seyrek: Pankreatit, Çok seyrek: Karın ağrısı
• Hepato-bilier hastalıkları: Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (en çok AST, ALT, GGT) Çok seyrek: Hepatit
• Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Döküntü
• Müsküloskeletal ve bağ dokusu hastalıkları: Bilinmiyor: Miyopati, osteomalazi
• Böbrek ve idrar yolları hastalıkları: Seyrek: Böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, proksimal tübülopati (Fanconi sendromu dahil), kreatinin düzeyinde artış, proteinüri, böbrek yetersizliği. Çok seyrek: Akut tübüler nekroz, poliüri.  Bilinmiyor: Nefrit (akut interstisyel nefrit dahil), nefrojenik diabetes insipidus.
• Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Çok seyrek: Asteni