Berko-Fiz Burun Damlası Kullanma Talimatı
İÇİNDEKİLER
İstediğiniz içeriğe hızlıca ulaşmak için listeden ulaşmak istediğiniz kısma tıklayınız.
- Berko-Fiz Burun Damlası nedir ve ne için kullanılır?
- Berko-Fiz Burun Damlası kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Berko-Fiz Burun Damlası nasıl kullanılır?
- Berko-Fiz Burun Damlası Olası yan etkileri nelerdir?
- Saklanması
- Kullanım Kılavuzu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
BERKO-FİZ %0.9 burun damlası, çözelti
Burun yolu ile kullanılır.
- Etkin madde: Her bir ml çözelti; 9 mg sodyum klorür içerir.
- Yardımcı maddeler: Distile su içerir.
(1) Berko-Fiz Burun Damlası nedir ve ne için kullanılır?
- BERKO-FİZ, 20 ml çözelti içeren damlalıklı düşük dansiteli polietilen (LDPE) şişelerde pazarlanmakta olan, 1 mililitresinde 9 mg sodyum klorür içeren bir çözeltidir.
- BERKO-FİZ, çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun içi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukoza şişliğinin normale döndürülmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olmak üzere kullanılır.
(2) Berko-Fiz Burun Damlası kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
(2.1) Berko-Fiz Burun Damlası'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
(2.2) Berko-Fiz Burun Damlası'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Burun yolu ile kullanınız.
- Kullanım sırasında, damlalıklı ucu burun mukozasına temas ettirmeyiniz. Açılıncaya kadar sterildir.
- Eğer alerjik reaksiyonlar meydana gelirse ilacı kullanmayı bırakarak bir doktora danışınız. Aynı şişe farklı kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
(2.3) Berko-Fiz Burun Damlası'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
BERKO-FİZ’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
(2.4) Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERKO-FİZ’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde kullanımında, anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.5) Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum klorürün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorürün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle anne sütü alan çocuk açısından risk oluşturduğu göz ardı edilmemelidir. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde kullanımda anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
(2.6) Araç ve makine kullanımı
BERKO-FİZ’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
BERKO-FİZ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- Özel uyarı gerektiren herhangi bir ayırt edici özelliğe sahip madde içermemektedir.
(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.
- Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(3) Berko-Fiz Burun Damlası nasıl kullanılır?
(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bebek ve çocuklarda: Günde 1-2 defa her burun deliğine 1-2 damla uygulayınız.
Yetişkinlerde: Günde 3-4 defa her burun deliğine 1-2 damla uygulayınız.
(3.2) Uygulama yolu ve metodu
BERKO-FİZ sadece burun yolu ile kullanım içindir.
(3.3) Değişik yaş grupları
(3.4) Çocuklarda kullanım
Günde 1-2 defa her burun deliğine 1-2 damladır.
(3.5) Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri bireyler ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
(3.6) Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer BERKO-FİZ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla Berko-Fiz Burun Damlası kullandıysanız
BERKO-FİZ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BERKO-FİZ burna uygulanan bir ürün olduğundan aşırı kullanımı mümkün değildir.
(3.8) Berko-Fiz Burun Damlası Kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu hatırlar hatırlamaz ilacı kullanınız.
BERKO-FİZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
- Bulunmamaktadır.
(4) Berko-Fiz Burun Damlası Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BERKO-FİZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERKO-FİZ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, kaşıntı/şişme (özellikle yüz ve boğazda), baş dönmesi, solunum bozukluğu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERKO-FİZ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
- Burun mukozasında lokal tahriş (iritasyon), kuruma ve batma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
(5) Saklanması
BERKO-FİZ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
BERKO-FİZ’i etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERKO-FİZ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
(5.1) Ruhsat sahibi
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
(5.2) Üretici
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy-Pendik/İstanbul 0 216 378 44 00 (Pbx)
0 216 378 44 11 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
(6) Kullanım Kılavuzu
Berko-Fiz® Burun Damlası Tek Kullanımlık
10 Flakon - 5 Flakon
Serum Fizyolojik
FORMÜLÜ:
Her 1 ml çözelti; etkin madde olarak 0.009 g sodyum klorür ve yardımcı madde olarak distile su içerir.
TIBBİ ÖZELLİKLERİ:
Bileşimde % 0.9 (a/h) Sodyum klorür içerdiğinden vücut sıvıları ile isoosmotiktir. Sodyum klorür nazal konjesyonda mukus sekresyon kıvamını düşürerek burun tıkanıklığını önler. Ortam sıcaklık ve neminin değişmesiyle birlikte seyreden burun mukozasının kurumaması için gerekli nemliliği sağlar. Mukozadaki olası şişkinliklerin normale dönmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olur.
ÖNERİLEN KULLANIM YERİ:
Bebek, çocuk ve yetişkinlerin burun tıkanıklığı görülen; nezle, grip, üst solunum yolları enfeksiyonları gibi durumlarında rinofarenks bölgesinin rahatlamasına ve nemlendirilmesine yardımcı olur.
KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR:
Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.
UYARILAR/ ÖNLEMLER:
Haricen kullanılır. Parenteral kullanılmaz.
Kullanım sırasında damlalıklı uç burun mukozasına temas etmemelidir.
Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Bilinen bir yan etkisi yoktur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Bebeklerde: Günde 1 -3 defa birkaç damla (ya da gerektiği zaman) Çocuklarda: Günde 1-3 defa 10-40 damla (ya da gerektiği zaman) olarak tatbik edilir.
Tek dozluk küçük flakonların kullanımı
- Küçük flakonun üst kısmını çevirerek koparınız.(Resiml)
- Çocuk yan yatırılır ve flakonun ucu burun deliğine yerleştirilerek damlatılır.(Resim 2)
- Çocuk diğer yana yatırılarak aynı işlem diğer burun deliği için tekrarlanır. (Resim 3)
Berko-Fiz® Burun Damlası'nın etkili olması için bir süre bekleyiniz. Süt çocuklarında orta kulak kontaminasyonundan kaçınmak için flakonu yavaş sıkınız.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
Berko-Fiz® Burun Damlası; karton kutu içinde karton kutu içinde 5 mİ plastik şişede 10' ar adet flakonlar halinde pazarlanmaktadır.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ: Berko-Fiz® Burun Damlası, 5 mİ, 5 flakon Berko-Fiz® Burun Damlası, 20 mİ Berko-Fiz® Burun Spreyi, 50 mİ Her ticari takdim şekli satılmayabilir.
İZİN NUMARASI:
03.10.2002-2002/97
