BUSILVEX 6 mg/ml IV infüzyon için konsantre çözelti

BUSILVEX 6 mg/ml IV infüzyon için konsantre çözelti kutusunun resmi
Barkodu: BUSILVEX 6 mg/ml IV infüzyon için konsantre çözelti barkodu:8680683770029
Etken Maddesi: Busulfan
Satış Fiyatı: 655.69 TL
Reçete Türü: Normal Reçeteli Satılır.
E-Reçete: SGK Aktif/Pasif ürün listesinde bulunmamaktadır.
SGK: SGK bu ilacı karşılamaktadır.
Piyasa Durumu: Piyasada Bulunmaktadır
Kullanma Talimatı
Kısa Ürün Bilgisi

BUSİLVEX 6 mg/mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti Steril

Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

  • Etkin madde: Her 1 mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.
  • Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen glikol 400.
ATC Kamu No Eşdeğer Kodu Türü Birim Miktar Ambalaj Üretim Yeri Ruhsat Tar. Ruhsat No
L01AB01 A01512 E672A Yirmi Yıllık 60 MG 1 ithal 2014-12-22 2014/921
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ)
Temel İlaç Çocuk Temel İlaç Yenidoğan Temel İlaç
Listede Değil Listede Değil Listede Değil

BUSILVEX Flakon Nedir ve Ne için kullanılır?

BUSİLVEX, ‘alkilleyici ajanlar’ adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

  • BUSİLVEX 6mg/mL infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.
  • BUSİLVEX infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen BUSİLVEX, berrak, renksiz çözelti şeklindedir.
  • BUSİLVEX, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
  • BUSİLVEX, erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabinle birlikte kullanılır.
  • BUSİLVEX, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.
  • Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

BUSILVEX Flakon Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer;

  • Busulfana veya BUSİLVEX’in içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz,
  • Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

BUSİLVEX kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitotoksik (hücreye zarar verme potansiyeli olan) ilaçtır. Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir. Bu nedenle size dikkatli bir takip yapılacaktır. BUSİLVEX ileride bir başka kötü huylu hastalığın ortaya çıkma riskini artırabilir.

BUSİLVEX’i kullanmadan önce eğer;

  • Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa,
  • Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz,
  • Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız,
  • Kan hücresi nakli sonrası diğer tedavilerle birlikte yüksek doz uygulaması sırasında pıhtı oluşumu gözlendiyse doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

BUSİLVEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • BUSİLVEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BUSİLVEX diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

  • İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç)
  • Metronidazol (antibiyotik)
  • Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç)
  • Deferasiroks (demir bağlayıcı ilaç) çünkü BUSİLVEX’in bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir.
  • BUSİLVEX ile birlikte veya BUSİLVEX tedavisinden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

BUSILVEX Flakon Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

BUSİLVEX, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 veya 3 saat sürecektir.

BUSİLVEX, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

BUSİLVEX’ten önce kullanacağınız ilaçlar

BUSİLVEX uygulanmadan önce, aşağıdaki ilaçları kullanacaksınız:

  • Nöbetlerin önlenmesi için antikonvülsan ilaçlar (fenitoin veya benzodiyazepinler) ve
  • Kusmanın önlenmesi için antiemetik (bulantıyı önleyici) ilaçlar.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir.

Erişkinlerde:

BUSİLVEX, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında;

  • Önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg’dır.
  • Her uygulama 2 saat sürecektir.
  • Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

BUSİLVEX, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;

  • Önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg’dır.
  • Her uygulama 3 saat sürecektir.
  • Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş);

Siklofasfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg-1,2 mg arasında değişir.

  • Her uygulama 2 saat sürecektir.
  • Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

BUSİLVEX yenidoğanlarda ve çocuklarda kullanılmaktadır.


Yaşlılarda Kullanımı

50 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber BUSİLVEX’in 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanımı konusunda kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda, erişkinlerle (50 yaş altı) aynı doz kullanılmalıdır.

İlacı uygulayacak sağlık görevlisi için bilgiler

HAZIRLAMA KILAVUZU

BUSİLVEX 6 mg/mL infüzyon için konsantre çözelti

Busulfan

BUSİLVEX’i hazırlamadan önce bu kılavuzu okuyunuz.

1. FARMASÖTİK FORMU

BUSİLVEX 10 mL’lik tip I saydam cam flakon içinde berrak, renksiz çözelti şeklinde kullanıma sunulmuştur. Busilvex uygulamadan önce seyreltilmelidir.

2. İLACIN GÜVENLİ BİR ŞEKİLDE HAZIRLANMASI İÇİN ÖNERİLER

Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, BUSİLVEX çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

  • Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.
  • BUSİLVEX’in veya seyreltilmiş BUSİLVEX’in deri veya mukozalarla temas etmesi halinde, temas bölgesi hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Seyreltilecek BUSİLVEX miktarının ve seyreltici miktarının hesaplanması:

BUSİLVEX kullanılmadan önce ya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Seyreltici miktarı BUSİLVEX hacminin 10 katı olmalı ve nihai busulfan konsantrasyonunun yaklaşık 0,5 mg/mL olması sağlanmalıdır. Örneğin:

Y kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanacak BUSİLVEX ve seyreltici miktarı şöyle hesaplanmalıdır:

BUSİLVEX miktarı: Y (kg) x D (mg/kg) / 6 (mg/mL) = A ml BUSİLVEX seyreltilmesi gerekir

  • Y: hastanın kg olarak ağırlığı
  • D: BUSİLVEX dozu
  • Seyreltici miktarı: (A mL BUSİLVEX) x (10) = B mL seyreltici

Nihai infüzyon çözeltisini hazırlamak için (A) mL BUSİLVEX, (B) mL seyreltici (9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi) ile karıştırılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:

  • BUSİLVEX, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, steril aktarma teknikleri kullanılarak hazırlanmalıdır. Polikarbonat olmayan bir enjektöre iğne takıldıktan sonra:
    • Hesaplanan miktarda BUSİLVEX flakondan çekilir.
    • Enjektör içeriği, seçilen seyrelticiyi önceden hesaplanan miktarda içeren intravenöz torbaya (veya enjektöre) aktarılır. Her zaman BUSİLVEX seyreltici üzerine eklenmelidir; seyreltici BUSİLVEX üzerine eklenmemelidir. BUSİLVEX, %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz içermeyen bir intravenöz torbaya aktarılmamalıdır.
  • Seyreltilen çözelti, alt üst edilerek birkaç kez karıştırılmalıdır.

Seyreltme sonrasında, 1 mL infüzyon çözelti 0,5 mg busulfan içerir. Seyreltilen BUSİLVEX, berrak, renksiz bir çözeltidir.

Kullanım Talimatları

Her infüzyondan önce ve sonra, kateter hattı yaklaşık 5 mL %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanır.

BUSİLVEX’in hızlı infüzyonu test edilmediğinden ve önerilmediğinden, kalan tıbbi ürün kateter hattına hızla boşaltılmamalıdır.

Reçete edilen BUSİLVEX dozunun tamamı iki saat içinde uygulanmalıdır.

Küçük miktarlar, 2 saat içinde elektrikli enjektör kullanılarak uygulanabilir. Bu durumda, BUSİLVEX infüzyonuna başlamadan önce tıbbi ürünle kullanıma hazırlanmış, küçük damla odalı (0,3-0,6 mL) infüzyon setleri kullanılmalı, daha sonra set %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

BUSİLVEX diğer intravenöz çözeltilerle aynı anda uygulanmamalıdır. BUSİLVEX polikarbonat içeren infüzyon bileşikleri ile kullanılmamalıdır.

Tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

3. UYGUN ATIK PROSEDÜRÜ

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, sitotoksik tıbbi ürünler için geçerli olan ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilir.


Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda: BUSİLVEX orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer BUSİLVEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


Doz Aşımı ve Tedavisi

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.


Kullanmayı Unutursanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSİLVEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

  • Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız BUSİLVEX kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

BUSİLVEX’le tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız. BUSİLVEX’le tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

  • Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz). Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz.
  • BUSİLVEX menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.
  • BUSİLVEX’le tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları gerekir.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular


Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BUSİLVEX’le tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, BUSİLVEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSİLVEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyon (yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı)
  • Kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak için istenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları, ‘graft-versus- host’ hastalığı (nakledilen hücrelerin vücudunuza karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonları

Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
  • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
  • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
  • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
  • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

  • Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
  • Kansızlık
  • Enfeksiyonlar
  • Uykusuzluk
  • Kaygı (anksiyete)
  • Sersemlik
  • Depresyon
  • İştah kaybı
  • Kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat, albümin düzeylerinde azalma
  • Kan şekeri düzeyinde artış
  • Nabız hızlanması
  • Tansiyon düşmesi veya yükselmesi
  • Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
  • Kan pıhtıları
  • Nefes darlığı
  • Burun akıntısı (rinit)
  • Boğaz ağrısı
  • Öksürük
  • Hıçkırık
  • Burun kanaması
  • Anormal solunum sesleri
  • Bulantı
  • Ağız mukozası iltihabı
  • Kusma
  • Karın ağrısı
  • İshal
  • Kabızlık
  • Hazımsızlık
  • Mide ekşimesi
  • Anüste rahatsızlık
  • Karında sıvı birikmesi
  • Karaciğerde büyüme
  • Sarılık
  • Döküntü
  • Kaşıntı
  • Saç dökülmesi
  • Sırt, kas ve eklem ağrısı
  • Kreatinin atılımında artış
  • İdrar yaparken rahatsızlık
  • İdrar miktarında azalma
  • Ateş
  • Başağrısı
  • Halsizlik
  • Titreme
  • Ağrı
  • Alerjik reaksiyon
  • Ödem
  • Enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap
  • Göğüs ağrısı
  • Mukoza iltihabı
  • Karaciğer enzimlerinde yükselme
  • Kilo artışı
  • Kreatinin düzeyinde yükselme

Yaygın

  • Zihin karışıklığı
  • Sinir sistemi bozuklukları
  • Kan sodyum düzeyinde azalma
  • Kalp ritminde değişiklik ve anormallik
  • Kalp büyümesi
  • Kalbin çevresinde sıvı birikmesi veya iltihap
  • Kalbin pompaladığı kan miktarında azalma
  • Solunum ritminde artış
  • Solunum yetmezliği
  • Akciğer kesecikleri içine kanama
  • Astım
  • Akciğer küçük parçalarında çökme
  • Akciğerin çevresinde sıvı birikmesi
  • Yemek borusu mukozasında iltihap
  • Bağırsak felci
  • Kan kusma
  • Deri renginde bozukluk
  • Deride kızarıklık
  • Deride soyulma
  • Kan dolaşımında nitrojen bileşenlerinin artması
  • Orta derecede böbrek yetersizliği
  • Böbrek bozukluğu
  • Kanlı idrar
  • Akciğer enfeksiyonu
  • Mantar enfeksiyonu

Yaygın olmayan

  • Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
  • Sinirlilik
  • Varsanı (hayal görme)
  • Huzursuzluk
  • Anormal beyin fonksiyonu
  • Beyin kanaması
  • Nöbet (havale)
  • Bacak atardamarında tıkanma
  • Çarpıntı
  • Kalp hızında azalma (nabız yavaşlaması)
  • Kılcal kan damarlarından yaygın sıvı sızması
  • Kan oksijen düzeyinde azalma
  • Mide ve/veya bağırsak kanaması.

Bilinmiyor

  • Cinsiyet hormonları salgı bezlerinde fonksiyon bozukluğu
  • Katarakt
  • Kornea (göz tabakası) incelmesi
  • Bulanık görme
  • Akciğer hastalığı
  • Diş gelişim bozukluğu
  • Menopoz belirtileri ve kadınlarda kısırlık
  • Beyinde iltihaplanma, deride iltihaplanma, yaygın enfeksiyon
  • Kalp atımlarında düzensizlik
  • Bağırsak kanaması
  • Karaciğer bozuklukları
  • Yorgunluk
  • Kan laktat dehidrogenaz düzeyinde artış
  • Kanda üre ve ürik asit düzeylerinde artış
  • GGT (karaciğer enzimi) düzeyinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması

BUSİLVEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Seyreltilmiş çözelti:

%5 dekstroz veya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

  • Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C’de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
  • Seyreltme sonrası 2°C-8°C’de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C’de 3 saat (infüzyon süresi dahil).

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSİLVEX’i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd/Japonya lisansıyla Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4

34467 Maslak-Sarıyer / ISTANBUL Tel: 0 212 366 84 00

Fax: 0 212 286 31 94

Üretici

Patheon Manufacturing Services LLC./riAkame

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.