DESIFEROL Oral Damla Kullanma Talimatı
İÇİNDEKİLER
İstediğiniz içeriğe hızlıca ulaşmak için listeden ulaşmak istediğiniz kısma tıklayınız.
- DESIFEROL Oral Damla nedir ve ne için kullanılır?
- DESIFEROL Oral Damla kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- DESIFEROL Oral Damla nasıl kullanılır?
- DESIFEROL Oral Damla Olası yan etkileri nelerdir?
- Saklanması
- Ekstra
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
DESİFEROL 50.000 IU/15 ml oral damla
Ağız yolu ile kullanılır.
- Etkin madde: Her bir şişe (15 ml) 50.000 I.U. vitamin D3 içerir.
- Yardımcı maddeler: Potasyum sorbat, polietilen glikol, glikoz-fruktoz şurubu, sukroz, sodyum karboksimetilselüloz, hidroklorik asit, portakal aroması, maskeleyici aroma ve deiyonize su içermektedir.
(1) DESIFEROL Oral Damla nedir ve ne için kullanılır?
- DESİFEROL, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir.
- DESİFEROL, pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış şişe ağzına geçen LDPE damlalıklı amber renkli cam şişede (Tip III) sunulmaktadır.
- DESİFEROL, D vitamini eksikliği ya da yetmezliğinde, sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde, raşitizm (D vitamini eksikliğine bağlı gelişen bir kemik hastalığı) tedavisinde, osteomalazide (kemiklerde mineral azalmasına bağlı bir hastalık), kemik erimesinin (osteoporoz) destek tedavisinde, kemik erimesine bağlı kırık oluşma riski bulunan durumlarda tedaviyi desteklemek için ve hiperparatiroidizm (parathormon (vücutta kalsiyum metabolizmasının düzenlenmesinde rol alan hormon) bezlerindeki tümör oluşumuna bağlı bir hastalık) tedavisinde kullanılır.
(2) DESIFEROL Oral Damla kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
(2.1) DESIFEROL Oral Damla'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise
- Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız
- İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız
- Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
- D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; istahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
- Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
- Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
- Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
(2.2) DESIFEROL Oral Damla'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Fazla hareket etmiyorsanız
- Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
- Böbrek taşı geçmişiniz varsa
- Sarkoidozunuz varsa
- Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
- Böbrek bozukluğunuz varsa
- D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
(2.3) DESIFEROL Oral Damla'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
(2.4) Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.5) Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.6) Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DESİFEROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sukroz ve glikoz-fruktoz şurubu nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse DESİFEROL almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 0.94 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 0,52 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
- Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
- Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
- D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
- İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.
- Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
- Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(3) DESIFEROL Oral Damla nasıl kullanılır?
(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DESİFEROL’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml DESİFEROL 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
| Hastalık | Damla sayısı/gün | Eşdeğer I.U. vitamin D3/gün |
| Vitamin D eksiklik veya yetmezliğinin tedavisi | Günde 5-30 damla | 667-4000 I.U. |
| Sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı Vitamin D eksikliğini önlemek amacıyla | Günde 5-15 damla | 667-2000 I.U. |
| Sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı Vitamin D eksikliği tedavisinde | Günde 5-75 damla | 667-10000 I.U. |
| Çocuklar ve yeni doğanlarda raşitizm tedavisinde | 1 yaş altında: Günde 25 damla 1 yaş üstünde: Günde 45 damla İdame dozu: Günde 5 damla | 1 yaş altında: günde 3340 I.U. 1 yaş üstünde: günde 6000 I.U. İdame dozu: günde 667 I.U. |
| Vitamin D eksikliğine bağlı osteomalazi tedavisi | Günde 75 damla İdame dozu; Günde 10-15 damla | 10000 I.U. İdame dozu; 1330-2000 I.U. |
| Kalsiyumla ve endike olan spesifik antiosteoporotik ajanlarla birlikte kemik erimesine destek tedavisi | Günde 5 damla | 667 I.U. |
| Kemik erimesine bağlı kırık riski artmış olan hastalarda (yaşlı hastalar ve glukokortikoid tedavisindeki hastalar) kalsiyumla birlikte önleyici tedavide | Günde 5 damla | 667 I.U. |
| Sekonder hiperparatiroidizm | Günde 10-25 damla | 1330-3340 I.U. |
Gebelik ve emzirmede günlük rutin kullanım dozu 400-800 IU olmakla birlikte, gerektiğinde takip edilerek 4000 IU/gün dozuna kadar çıkılabilir.
(3.2) Uygulama yolu ve metodu
DESİFEROL günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
(3.3) Değişik yaş grupları
(3.4) Çocuklarda kullanım
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
(3.5) Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
(3.6) Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer DESİFEROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla DESIFEROL Oral Damla kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda DESİFEROL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
DESİFEROL’den, kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
(3.8) DESIFEROL Oral Damla Kullanmayı unutursanız
Unutulan DESİFEROL dozlarını dengelemek için çift doz almayınız.
DESİFEROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DESİFEROL tedavisini durdurmayınız.
(4) DESIFEROL Oral Damla Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DESİFEROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
DESİFEROL’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
- İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış,
- kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
Mide ve barsak bozuklukları
- Kabızlık, mide gazı, bulantı,
- karın bölgesinde ağrı, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Kaşıntı, döküntü,
- ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Böbrek ve idrar yolları bozuklukları
- Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri),
- aşırı susama (polidipsi),
- idrar yapamamak (anüri)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
(5) Saklanması
DESİFEROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DESİFEROL’ü kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESİFEROL’ü kullanmayınız.
(5.1) Ruhsat sahibi
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
(5.2) Üretici
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 30/06/2017 tarihinde onaylanmıştır.
(6) Ekstra
