GEMCITABINE KABI 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

GEMCITABINE KABI 200 MG Flakon Nedir ve Ne için kullanılır?

GEMCITABINE KABI ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMCITABINE KABI beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. Çözücü ile karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMCITABINE KABI’yi steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve igne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMCITABINE KABI sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dâhil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMCITABINE KABI, mesane kanseri, akciger kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eger doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

GEMCITABINE KABI 200 MG Flakon Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eger;

• Gemsitabin’e ya da GEMCITABINE KABI’nin içerdigi yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ileri derecede karaciger veya böbrek probleminiz mevcutsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.
• GEMCITABINE KABI ve diger sitotoksik ilaçların çogu kemik iligi hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMCITABINE KABI tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı saglayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eger kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu degiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliginiz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciger rahatsızlıgı (hepatit, alkolizm, karaciger kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciger ve böbrekleriniz GEMCITABINE KABI’nin vücuttan atılımını sagladıgından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadıgını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiginde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.
• GEMCITABINE KABI tedavisiyle ilişkili akcigerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciger ödemi, akciger hava keselerinin yaralanması, solunum yetmezligine sebep olan ciddi akciger iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eger bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun düzelmesinde yardımcı olacaktır.

GEMCITABINE KABI kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz gerekenler;

• Karaciger, kalp ve damar hastalıgınız varsa, ya da daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane eczacınıza söyleyiniz, GEMCITABINE KABI kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da almayı planladıgınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, GEMCITABINE KABI ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.
• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMCITABINE KABI ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.
• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş agrısı, nöbetler ya da görmede degişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).
• Eger solunum güçlügü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliginin veya akcigerlerinizle ilgili bir sorunun işareti olabilir.
• Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlıgı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMCITABINE KABI ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMCITABINE KABI ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

GEMCITABINE KABI özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMCITABINE KABI tedavisinin uykulu hissetmenize neden olmadıgından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.

GEMCITABINE KABI’nin içeriginde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMCITABINE KABI içerigindeki diger yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılıgınız yoksa, bu maddelere baglı olumsuz etki beklenmez.

GEMCITABINE KABI 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermedigi kabul edilebilir.

Mannitol içerir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMCITABINE KABI’nin tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMCITABINE KABI ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

GEMCITABINE KABI 200 MG Flakon Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler dogrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklügünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki GEMCITABINE KABI ile %0.9 NaCl çözücüsü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve igne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eger klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunlugu veya sıklıgı hastalıgınıza baglıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

• Akciger veya mesane kanseri: Iki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE KABI tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. Iki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMCITABINE KABI enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: Iki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE KABI ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Over kanseri: Iki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE KABI ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşagıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadıgından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda doz degişikligi yapılması gerektigine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/Karaciger yetmezligi: Hafif derecede karaciger yetmezligi ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezligi durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiginde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Ilacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMCITABINE KABI ile tedavinizin ne kadar sürecegini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eger GEMCITABINE KABI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

GEMCITABINE KABI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMCITABINE KABI doktor veya hemşire tarafından uygulanacagından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel degildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla oldugunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

Kullanmayı Unutursanız:

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacagına karar verecektir.

Takip eden dozun uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMCITABINE KABI ile tedavi sonlandırıldıgında oluşabilecek etkiler:

GEMCITABINE KABI tedavisini sonlandırmak hastalıgınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMCITABINE KABI kullanmayı bırakmayınız. GEMCITABINE KABI’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeginiz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılıgınız varsa GEMCITABINE KABI’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMCITABINE KABI’nin anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMCITABINE KABI ile tedavinin mutlak gerekli oldugu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi GEMCITABINE KABI’nin içeriginde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşagıdakilerden biri olursa, GEMCITABINE KABI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya agızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine baglı olarak),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına baglı olarak) (çok yaygın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok yaygın),
• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diger enfeksiyon belirtileri varsa (febril nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına baglı olarak) (yaygın),
• Agzınızda agrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut böbrek yetmezligi (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan),
• Solunum problemleriniz varsa (Infüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarak daha ciddi akciger problemleri görülebilir),
• Ciddi gögüs agrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da agız ve bogazın şiştigi (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceginden, genelleşmiş bir şişkinlik, nefes darlıgı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)
• Görme bozukluguyla birlikte baş agrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMCITABINE KABI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GEMCITABINE KABI ile görülen diger yan etkiler aşagıdakileri içerebilir:

Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler)

• Akyuvar sayısının az olması,
• Nefes almada güçlük,
• Kusma,
• Bulantı,
• Saç dökülmesi,
• Karaciger problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,
• Idrarda kan,
• Anormal idrar testleri: idrarda protein,
• Ateş dahil soguk algınlıgı benzeri semptomlar,
• Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem).

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

• Iştahsızlık (anoreksi),
• Baş agrısı,
• Uykusuzluk,
• Uyuklama,
• Öksürük,
• Burun akıntısı,
• Kabızlık,
• Ishal,
• Kaşıntı,
• Terleme,
• Kas agrısı,
• Sırt agrısı,
• Ateş,
• Güçsüzlük,
• Üşüme.
• Bilirubin artışı

Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

• Akciger hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
• Hırıldayarak soluma (havayollarının spazmı),
• Akcigerlerin yaralanması (anormal akciger grafisi/taraması),
• Kalp yetmezligi,
• Böbrek yetmezligi,
• Karaciger yetmezligi dahil ciddi karaciger hasarı,
• Inme.

Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

• Düşük kan basıncı,
• Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,
• Deride pullanma ve ciddi kabartı,
• Enjeksiyonun yapıldıgı bölgede reaksiyonlar,
• Solunum yetmezligine sebep olan ciddi akciger iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu),
• Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanıgına benzeyen döküntü (radyasyon çagrışımı),
• Akcigerlerde sıvı,
• Radyasyon terapisi ile ilişkili akciger hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),
• El ve ayak parmaklarında gangren.
• Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),
• Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler)

• Artmış kan pulcugu (platelet) sayısı,
• Kan akışının azalmasının neden oldugu kalın bagırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).
• Düşük hemoglobin seviyesi (anemi),
• beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcugu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eger bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.