OXALPIN 50 mg/10 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon

OXALPIN 50 mg/10 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon kutusunun resmi
Barkodu: OXALPIN 50 mg/10 ml IV inf. için liy. toz içeren 1 flakon barkodu:8699525795953
Etken Maddesi: Okzaliplatin
Satış Fiyatı: 472.93 TL
Reçete Türü: Normal Reçeteli Satılır.
E-Reçete: SGK Aktif ürünler listesinde bulunmaktadır.
SGK: SGK bu ilacı karşılamaktadır.
Piyasa Durumu: Piyasada Bulunmaktadır
Kullanma Talimatı
Kısa Ürün Bilgisi

OXALPİN 50 mg/10 ml İV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

  • Etkin madde: Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).
  • Yardımcı Maddeler: Laktoz monohidrat.
ATC Kamu No Eşdeğer Kodu Türü Birim Miktar Ambalaj Üretim Yeri Ruhsat Tar. Ruhsat No
L01XA03 A11826 E421A Jenerik İlaç 50+10 MG/ML 1 imal 2010-06-04 224/93
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ)
Temel İlaç Çocuk Temel İlaç Yenidoğan Temel İlaç
DSÖ listesinde bulunmayan ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç

OXALPIN 50 mg Flakon Nedir ve Ne için kullanılır?

  • OXALPİN beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesidir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve seyreltilerek damar yoluyla uygulanır.
  • OXALPİN okzaliplatin etkin maddesini içerir. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur. Her flakonda toz halinde 50 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır.
  • OXALPİN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
  • Doktorunuz size OXALPİN’i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
  • OXALPİN, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

OXALPIN 50 mg Flakon Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer:

  • Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
  • Bebeğinizi emziriyorsanız,
  • Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
  • El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
  • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer:

  • Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.
  • Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
  • Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
  • Baba olmayı planlıyorsanız (OXALPİN üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXALPİN tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXALPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXALPİN ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:

OXALPİN esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

OXALPİN, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXALPİN olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALPİN uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

OXALPIN 50 mg Flakon Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

  • OXALPİN size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
  • Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALPİN dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
  • OXALPİN toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
  • OXALPİN size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.
  • OXALPİN yalnızca erişkinlerde kullanılır.
  • OXALPİN dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
  • Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m2) veya 100-130 mg (100 – 130 mg/m2)’dir. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXALPİN ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa, OXALPİN’in başlangıç dozunun 65 mg/m2 olması önerilir.
  • İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
  • Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
  • Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.


Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.


Özel Kullanım Durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


Doz Aşımı ve Tedavisi

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXALPİNden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


Kullanmayı Unutursanız:

OXALPİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

  • OXALPİN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığına bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALPİN’i kullanmayınız.
  • OXALPİN ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
  • Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular


Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXALPİN ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, OXALPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXALPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
  • Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
  • Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
  • Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
  • Aşırı duyarlılık (alerji)
  • Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
  • Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklarının azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.

  • İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler.
  • Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı.

OXALPİN sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.

Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.

Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.

  • Burun kanaması
  • Bulantı, karın ağrısı, kabızlık

Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.

  • Deri bozukluğu, saç dökülmesi
  • Sırt ağrısı
  • Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı Bunlar OXALPİN’in çok yaygın görülen yan etkileridir.
  • Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
  • Solunum yollarında daralma, göğüste ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
  • Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
  • Depresyon, uykusuzluk
  • Baş dönmesi, boyunda sertleşme
  • Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
  • Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
  • Bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu), akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları (pulmoner emboli)
  • Hıçkırık
  • Hazımsızlık, mide ekşimesi
  • Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu
  • Eklem ağrısı, kemik ağrısı
  • İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler. Bunlar OXALPİN’in yaygın görülen yan etkileridir.
  • Sinirlilik
  • İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
  • Barsak tıkanması

Bunlar OXALPİN’in yaygın olmayan yan etkileridir.

  • Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
  • Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozukluk (Optik nörit’e bağlı)
  • Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermitte’s sendromu)
  • Sağırlık
  • Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrozis’e bağlı)
  • Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
  • Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir)

Bunlar OXALPİN’in seyrek görülen yan etkileridir.

  • Karaciğer / böbrek hastalıkları

Bunlar OXALPİN’in çok seyrek görülen yan etkileridir.

  • İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği)
  • Kaslarda şiddetli kasılma
  • Havale (konvülsiyon)
  • Gırtlakta kasılma (laringospazm)

Bunlar OXALPİN’in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Saklanması

OXALPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sulandırmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

OXALPİN’in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, OXALPİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALPİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALPİN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

Üretici

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Fatih Bulvarı No:26 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

OXALPIN İlaçları