PINRAL 5 mg Tablet Kullanma Talimatı
İÇİNDEKİLER
İstediğiniz içeriğe hızlıca ulaşmak için listeden ulaşmak istediğiniz kısma tıklayınız.
- PINRAL 5 mg Tablet nedir ve ne için kullanılır?
- PINRAL 5 mg Tablet kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- PINRAL 5 mg Tablet nasıl kullanılır?
- PINRAL 5 mg Tablet Olası yan etkileri nelerdir?
- Saklanması
- Ekstra
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
PİNRAL 5 mg çiğnenebilir/çözünebilir tablet
Ağızdan alınır.
- Etkin madde: Her tablet 5 mg lamotrijin içerir.
- Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, hidroksipropil selüloz, magnezyum aluminyum silikat, polivinil prolidon K30, sodyum sakkarin, sodyum nişasta glikolat, kuş üzümü aroması, magnezyum stearat.
(1) PINRAL 5 mg Tablet nedir ve ne için kullanılır?
PİNRAL sara/epilepsi nöbetlerini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Beyaz renkte, yuvarlak tabletlerdir. Her kutuda 30 çiğnenebilir/çözünebilir tablet bulunur.
PİNRAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- 2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.
- 2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.
(2) PINRAL 5 mg Tablet kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
(2.1) PINRAL 5 mg Tablet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Lamotrijine ve PİNRAL’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
(2.2) PINRAL 5 mg Tablet'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- PİNRAL tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve PİNRAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:
- Yüksek PİNRAL başlangıç dozları
- PİNRAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması
- PİNRAL ile birlikte valproat kullanımı
Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.
- Daha önce çocuğunuzun kullandığı diğer epilepsi ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa
- Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa
- Çocuğunuzun karaciğer bozukluğu varsa
- Çocuğunuz lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsa
- Çocuğunuz hormon içeren bir ilaç kullanıyorsa
- Çocuğunuz lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarları iltihabı) geçirdiyse
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.
Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.
Bazı epilepsi tiplerinde ilacı alırken nöbette kötüleşme veya daha sık görülme olabilir. Eğer nöbetleriniz daha sık oluyorsa veya ciddi bir nöbet geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
(2.3) PINRAL 5 mg Tablet'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
PİNRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
(2.4) Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce eczacınıza danışınız.
- PİNRAL’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.5) Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Lamotrijinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle PİNRAL kullanan annelerin bebeklerini doktorlarına danışmadan emzirmemeleri tavsiye edilmektedir.
(2.6) Araç ve makine kullanımı
PİNRAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle önce ilacın sizi nasıl etkilediğini görmelisiniz.
Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.
PİNRAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- PİNRAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
- Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç PİNRAL’in aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız PİNRAL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Valporat (sara tedavisi)
- Karbamazepin (sara tedavisi)
- Fenitoin (sara tedavisi)
- Primidon (sara tedavisi)
- Fenobarbital (sara tedavisi)
- Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)
- Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)
- Lopinavir / ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisi)
- Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu
- Bazı laboratuvar testleri
Lamotrijin metabolizmasını önemli derecede etkilemeyen ilaçlar
- Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)
- Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi)
- Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)
- Okskarbazepin (sara tedavisi)
- Felbamat (sara tedavisi)
- Gabapentin (sara tedavisi)
- Levetirasetam (sara tedavisi)
- Pregabalin (sara tedavisi)
- Topiramat (sara tedavisi)
- Zonisamid (sara tedavisi)
- Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(3) PINRAL 5 mg Tablet nasıl kullanılır?
(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:
1-12 yaş arasındaki çocuklar: Çocuğunuza verilecek doz, doktorunuz tarafından çocuğunuzun vücut ağırlığına (kg) karşı hesaplanır. Tedaviye PİNRAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0.15 – 0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1 - 15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.
Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına PİNRAL tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.
- PİNRAL’i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
- Doktorunuzun vereceği doz, çocuğunuzun diğer ilaçları alıp almamasına bağlıdır. Bu durum özellikle çocuğunuz valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsa önemlidir.
- Doktorunuz veya eczacınız çocuğunuza kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.
- PİNRAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
(3.2) Uygulama yolu ve metodu
PİNRAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.
(3.3) Değişik yaş grupları
(3.4) Çocuklarda kullanım
Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan bu yaş grubunda kullanmayınız.
(3.5) Yaşlılarda kullanımı
5 mg’lık lamotrijin dozunun yaşlılarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
(3.6) Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğinde kullanım: Sizde/çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Sizde/çocuğunuzda karaciğer bozukluğu varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Hormon içeren doğum kontrol ilaçları (HRT) kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Eğer PİNRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla PINRAL 5 mg Tablet kullandıysanız
Eğer PİNRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
(3.8) PINRAL 5 mg Tablet Kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİNRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler
- PİNRAL’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.
(4) PINRAL 5 mg Tablet Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PİNRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa PİNRAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık sendromu bildirilmiştir. Ateş, boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme, kan ve karaciğerde anormallikler, yaygın damar içi pıhtılaşması, birden fazla organın çalışmaması bu sendromun başlıca belirtileridir. Sendromun bir parçası olarak döküntü de görülebilir.
- Stevens Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Sara nöbetlerinin kötüleşmesi
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide en az bir kişiyi etkiler):
- Baş ağrısı
- Deri döküntüsü.
Yaygın yan etkiler (10 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):
- Saldırganlık
- Sinirlilik
- Huzursuzluk
- Uyku hali
- Uykusuzluk (insomnia)
- Yorgunluk hissi
- Titreme (tremor)
- Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)
- İshal
- Bulantı ve kusma Ağız kuruluğu
- Baş dönmesi
- Sırt ve eklemlerde ağrı
Seyrek yan etkiler (1000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):
- Göz titremesi
- Aseptik menenjit
- Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
- Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit).
Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):
- Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz),
- Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon)
- Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati)
- Ateş
- Sara nöbetlerinin artması
- Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri
- Dengesizlik hissi
- Zihin karışıklığı (konfüzyon)
- Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)
- Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme
- Lupus (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı
- Beyin zarlarında iltihaplanma (menenjit), baş ağrısı, ateş, bulantı, kusma, ense sertliği, döküntü, ışığa duyarlılık, kas ağrısı, titreme, konfüzyon ve sersemlik.
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik
- Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
- Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)
- Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)
- Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)
Bilinmeyen (mevcut verilerden hesaplanamaz)
- Boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
(5) Saklanması
PİNRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PİNRAL’i kullanmayınız.
(5.1) Ruhsat sahibi
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 362 18 00
Faks : 0212 362 17 38
(5.2) Üretici
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul
Tel : 0212 746 52 52
Faks : 0212 746 53 94
Bu kullanma talimatı........... tarihinde onaylanmıştır.
(6) Ekstra
