POLIX 500.000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon

POLIX 500.000 IU 1 Flakon Nedir ve Ne için kullanılır?

• POLİX’in etkin maddesi Polimiksin B Sülfat’tır. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
• POLİX, 10 mL’lik renksiz cam flakon içeren 1 ve 10 flakon ihtiva eden karton kutularda ambalajlanıp sunulmaktadır.
• POLİX, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi POLİX te sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

POLİX, Pseudomonas aeruginosa bakterisinin neden olduğu idrar yolları, beyin zarı iltihabı (menenjit) ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır. Daha az potansiyel toksik ilaçlar etkisiz veya kontrendike olduğunda şu organizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonlarında endike olabilir:

• H influenzae, özellikle beyin zarı iltihabı (menenjit).
• Aerobacter aerogenes ve Klebsiella penumoniae, özellikle kanda bakteri oluşması.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B ve diğer bakterilere karşı etkili ilaçların etkinliğini korumak için, kuvvetle şüphelenilen veya kanıtlanmış dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da kombine kullanım (karbapenem vb.) önerilir.

POLIX 500.000 IU 1 Flakon Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer polimiksin B sülfat veya POLİX’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer;

• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa,
• İntramüsküler (kas içi) ve/veya intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) verildiğinde,
• Nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) reaksiyonlar gözlendiğinde,
• İrritabilite (hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme yeteneği), sinirlilik, zayıflık, uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyonu bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresinin uyuşması), kolda ve bacakta uyuşma, görme bulanıklığı durumlarında,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi (böbrek hücreleri için zehirli olma durumu) olan hastalarda,
• Serum seviyeniz yüksekse,
• Anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verilmesi durumunda,
• Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin, Sefaloridin, Paromomisin, Viomisin ve Kolistin gibi diğer Nörotoksik ve/veya Nefrotoksik ilaçların POLİX ile eşzamanlı veya ardışık kullanımında,
• Polimiksin B’nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın kullanımı ya da hastalığı önleyici kullanımı durumlarında,
• Mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi durumlarında,
• Süperenfeksiyon oluşursa,
• Bakteri ile ilişkili ishaliniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

POLİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLİX’i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

POLİX ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya nefrotoksik (böbreklerinize zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin gibi antibiyotik ilaçlarla eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.

Solunum depresyonu tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

POLIX 500.000 IU 1 Flakon Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

POLİX, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.

Çözeltilerin hazırlanması:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

• İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 300–500 mL’lik parenteral %5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

• Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler) özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
• 500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):

• 500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 ml %0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür (50.000 IU/mL).

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

POLİX, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

• Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saate bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

• 25.000–30.000 ünite/kg/gün olarak kullanılır. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):

• Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 50.000 IU’dır.

BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLİX’İN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

• Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

• Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır. 45.000 ünite/kg/gün’e kadar yüksek doz, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsis prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):

2 yaşın üzerindeki çocuklarda:

• Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 50.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 50.000 IU’dır.

2 yaşın altındaki çocuklarda:

• Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU’dur. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 25.000 IU doz ile devam edilir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı yapılmalıdır.

Özel Kullanım Durumları

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. Bu miktar böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan aşağı azaltılmalıdır. İnfüzyonlar her

12 saatte bir verilebilir. Bununla birlikte, toplam günlük doz 25.000 ünite/kg/gün’ü geçmemelidir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır. Bu dozaj bölünür ve 4 ya da 6 saat aralıklarla verilebilir.

Eğer POLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

POLİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmayı Unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

POLİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

POLİX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, POLİX tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında POLİX kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİX’in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, POLİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa POLİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
• Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin POLİX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde kızarma,
• Baş dönmesi,
• Uyuşukluk,
• Ateş,
• Baş ağrısı,
• El ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma,
• Sırt ağrısı,
• Sarsak ve titrek yürüme,
• Ense sertliği.
• Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Döküntü,
• Kurdeşen,
• Kaşıntı,
• İdrarda albumin bulunması,
• Azotemi (Kanda üre v.b. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı),
• Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi),
• Yüzeysel damarlarda pıhtı (damar içi enjeksiyondan sonra),
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içi enjeksiyonda sonra),
• Yüzde kızarma,
• Kas koordinasyonu bozukluğuna kadar ilerleyen baş dönmesi,
• Uyuşukluk,
• Periferal parestezi (dudak çevresinde uyuşma),
• Eş zamanlı kas gevşetici, diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların kullanımı durumlarında,
• Yanlışlıkla doz aşımı nedeniyle sivilce ve intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama ile meninjiyal irritasyon belirtileri (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı).

Bunlar POLİX’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.