PRALAS 100 mcg Aerosol Kullanma Talimatı

(2.1) PRALAS 100 mcg Aerosol'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,
• Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

(2.2) PRALAS 100 mcg Aerosol'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PRALAS uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür.
• İlacın istenmeden göze kaçması sonucunda göz bebeğinin genişlemesi, gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir.
• Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
• PRALAS’ın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. PRALAS içindeki aerosolün gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha fazla bir önem taşımaktadır.
• Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski, prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz.
• Eğer şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağrısı veya diğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
• Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler.
• Eğer kistik fibroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-barsak sorunlarına daha meyilli olabilirsiniz.
• Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.
• Hastalığınızın belirtilerini gidermek için, daha yüksek PRALAS dozlarına ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
• PRALAS doğumda rahmin kasılmalarını engelleyebilir. Eğer hamileliğinizin son üç ayı içinde iseniz, bu konuyu doktorunuza danışınız.
• Eğer sporculara uygulanan testler kapsamında, doping testi için sizden idrar örneği isteniyorsa, testi uygulayan kişiye PRALAS kullandığınızı söyleyiniz; çünkü ilacınızın içinde bulunan salbutamol bu testin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.
• Eğer PRALAS ’ı soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
• PRALAS ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır.
• Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (bkz. Bölüm 3 ve 4) alanlarda laktik asidoz denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı nefes alma ve nefes darlığı -hırıltıda iyileşme olsa bile- neden olabilir. Eğer ilacın etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebulizeri doktorun önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı hissediyorsanız acilen doktorunuza danışınız.

PRALAS sadece solunum yoluyla kullanılmak içindir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

(2.3) PRALAS 100 mcg Aerosol'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

PRALAS solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

(2.4) Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRALAS’ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

(2.5) Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bebeğinizi emzirme döneminde PRALAS’ı yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

PRALAS süte geçer; yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

(2.6) Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır. Ancak PRALAS tedavisi sırasında baş dönmesi, gözün farklı uzaklıklara odaklanmasında bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan islerden uzak durmalısınız.

PRALAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

• Ksantin türevleri (örn. teofilin), diğer beta-adrenerjikler (bazıları solunum ilaçlarıdır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır),
• Kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon; bağışıklık sisteminin baskılanması gereken durumlarda kullanılır),
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Digoksin adı verilen kalp ilacı,
• Beta-blokörler (kalp-damar ilaçları),
• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar,
• Bazı anestetik gazlar. Bu ilaçlar ameliyat sırasında hastanın uyuşturulması için kullanılır. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza PRALAS kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/Yaşlılar/12 yaşından büyük çocuklar

Olağan halde önerilen doz, günde dört kez iki püskürtmedir.

Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 püskürtme sınırına kadar arttırılabilir.

(3.2) Uygulama yolu ve metodu

Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. PRALAS’ın doz aerosol cihazının doğru bir şekilde kullanımı için, bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama Talimatı

Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır.

Cihazın ilk kez kullanımından önce aerosol tüpünü çalkalayınız ve iki kez boşa püskürtünüz.

Her kullanım öncesinde aşağıdaki kurallara uyulmalıdır:

1. Koruyucu kapağı çıkarınız.
2. Ölçülü doz aerosol tüpünü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız (Şekil 1’e bakınız).
   
3. Soluğunuzu tam olarak veriniz.
4. Ölçülü doz aerosol tüpünü Şekil 2'de görüldüğü gibi tutunuz ve ağızlık parçasını dudaklarınızın arasına yerleştiriniz. Ok işareti ve tüpün tabanı yukarıya bakıyor olmalıdır.
   
5. Mümkün olduğu kadar derin bir soluk alırken, aynı anda aerosol tüpünün tabanına sıkıca bastırınız, bu hareket bir ölçülü doz ilacın serbest bırakılmasını sağlar. Soluğunuzu birkaç saniye tuttuktan sonra, ağızlık parçasını ağzınızdan çıkarınız ve soluğunuzu veriniz. İkinci bir inhalasyon için, aynı işlemler tekrarlanmalıdır.
6. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı yerine takınız.

Aerosol tüpünün içinde basınç söz konusudur. Bu nedenle hiçbir şekilde zorlanarak açılmamalı ve 50^oC üstünde sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Aerosol tüpü şeffaf olmadığı için, içindekilerin bitip bitmediğini görmek mümkün değildir; ancak tüpün çalkalanması, içinde sıvı kalıp kalmadığını gösterecektir.

Ağızlık parçası her zaman temiz tutulmalıdır. Ilık su ile yıkanabilir. Sabun ya da deterjan kullanıldığı takdirde, ağızlık parçasının su ile iyice durulanması gerekir.

(3.3) Değişik yaş grupları

(3.4) Çocuklarda kullanım

Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, PRALAS’ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

(3.5) Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar PRALAS’ı özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.

(3.6) Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PRALAS karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PRALAS ’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla PRALAS 100 mcg Aerosol kullandıysanız

PRALAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

(3.8) PRALAS 100 mcg Aerosol Kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen PRALAS dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRALAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• PRALAS tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece PRALAS kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
• Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

(5.1) Ruhsat sahibi

Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

(5.2) Üretici

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.