PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SULFAT 40 G/1000 ml IV infüzyon için çözelti

PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SULFAT 40 G/1000 ml IV infüzyon için çözelti kutusunun resmi
Barkodu: PRE-EKLAMOL MAGNEZYUM SULFAT 40 G/1000 ml IV infüzyon için çözelti barkodu:8699606695264
Etken Maddesi: Magnezyum Sülfat
Reçete Türü: Normal Reçeteli Satılır.
E-Reçete: SGK Aktif/Pasif ürün listesinde bulunmamaktadır.
SGK: SGK bu ilacı Karşılamamaktadır.
Piyasa Durumu: Piyasada Bulunmaktadır
Kullanma Talimatı

PRE-EKLAMOL Magnezyum Sülfat 40 g/1000 ml I.V. infüzyon için çözelti

Damar yolundan kullanılır.

Steril

  • Etkin maddeler: Her 1000 ml çözelti 40 g magnezyum sülfat heptahidrat içerir.
  • Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
ATC Kamu No Eşdeğer Kodu Türü Birim Miktar Ambalaj Üretim Yeri Ruhsat Tar. Ruhsat No
A12CC02 A16860 Yirmi Yıllık 40 G 1000 imal 2017-12-06 2017/901
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ)
Temel İlaç Çocuk Temel İlaç Yenidoğan Temel İlaç
Listede Değil Listede Değil Listede Değil

PRE-EKLAMOL 40 G/1000 ml Çözelti Nedir ve Ne için kullanılır?

  • PRE-EKLAMOL, her 1000 mL çözeltide 40 g magnezyum sülfat heptahidrat içeren polipropilen torbalarda takdim edilmektedir. Torbalar berrak ve renksiz çözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:
  • Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi belirtileri olan pre-eklampsinin ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi ve önlenmesi.

PRE-EKLAMOL 40 G/1000 ml Çözelti Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

  • Kalp problemleri,
  • Ağır böbrek yetmezliği,
  • Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılık durumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer;

  • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
  • Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğinden şüpheleniliyorsa,
  • Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PRE-EKLAMOL alan hastaların araç ve makine kullanması olası değildir.

PRE-EKLAMOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 1000 ml’sinde 3,54g (154 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Yardımcı madde olarak sodyum klorür bulunan ürünün içeriğindeki sodyum miktarının hipertansif hastalarda Na yükü açısından risk oluşturabilecek sınırlarda değildir. Preeklampside kullanılabilecek farklı çözeltilerin sodyum miktarları ve osmolaritelerini gösteren tablo aşağıdadır:

 

1

2

3

4

ÜRÜN FORMU

%4 PRE- EKLAMOL ÜRÜNÜ

ENJEKSİYONLUK SU İÇİNDE(%4 MgSO4)

%5 DEKSTROZ İÇİNDE % 4 MgSO4

LAKTATLI RİNGER İÇİNDE % 4 MgSO4

OSMOLARİTE

632,5 mOSm/L

324,5 mOSm/L

602 mOSm/L

600 mOSm/L

SODYUM DEĞERİ

3,54 g /L

0

0

2,98 g /L

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRE-EKLAMOL’ün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

  • Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
  • Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların etkisini arttırabilir.),
  • Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden olabilir),
  • Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),
  • Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
  • Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, İdrar söktürücüler, Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumun renal kaybı gözlenir.
  • Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

PRE-EKLAMOL 40 G/1000 ml Çözelti Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

PRE-EKLAMOL doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

PRE-EKLAMOL i.v. (damar içi) yolla uygulanabilir.

İntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır, i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttırmak gerekebilir.

MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g IV yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 g sürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 ile 6,90 mEq/L olup her altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. Magnezyum sülfat Myastenia Gravisli (kas gücünü zayıflatan bir hastalık) hastalarda ağır myastenik krizi tetikleyebileceğinden tehlikelidir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı düşük tansiyona yol açabilir.

Magnezyum sülfata genellikle doğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre-eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptik ve eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan ( istek dışı kasılmaları önleyen) terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.

Gebelik zehirlenmesinde istek dışı kasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için; 4 g/100 ml IV infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon için çözelti şeklinde, dakikada 12-15 damla verilir.

Erken doğum; Başlangıç dozu: IV 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30 dakikada IV infuzyonla verilir. Devam dozu: IV infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.

Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül varlığı açısından dikkatlice incelenmeli ve uygulama öncesi renk değişimi olması durumunda uygulanmamalıdır.


Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Çocuklarda kullanımına ilişkin çalışma bulunmamaktadır.


Yaşlılarda Kullanımı

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.


Özel Kullanım Durumları

Hamilelik:

Hamile bayanlarda magnezyum sülfatın 5-7 gün üzerinde devam eden kullanımları gelişmekte olan fetüste bazı anomalilere sebep olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer PRE-EKLAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


Doz Aşımı ve Tedavisi

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Aşırı magnezyum alımında kan basıncında ani düşüş (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci (paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kapağı refleksi) kaybolması magnezyum zehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılması gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyum tuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır. İ.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonist olarak kullanılabilir.

Tedavi: I.V. olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

PRE-EKLAMOL kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


Kullanmayı Unutursanız:

PRE-EKLAMOL, size tıbbi gözetim altında uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRE-EKLAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

  • Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PRE-EKLAMOL hamile kadınlara 5-7 gün süresince uygulanırsa doğumsal anomalilere (sakatlıklara) yol açabilir. 5-7 günden fazla uygulanması durumunda; hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği), iskelet yapısında mineral eksikliği, osteopeni (kemik erimesi başlangıcı) ve diğer iskelet bozuklukları gözlenebilir. Erken doğumun engellenmesi için sürekli uygulanması onaylanmış bir tedavi değildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular


Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafmdan gerekli görülmedikçe emzirirken PRE-EKLAMOL kullanmayınız.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.

  • Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)
  • Dolaşım kollapsı (bozukluğu)
  • Kan basıncında azalma
  • Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı
  • Kalp krizi
  • Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanmaya veya kas seğirmesine neden olabilir.)
  • Dizde refleks kaybı
  • Vücut ısısında azalma
  • Yüzde kızarma ve terleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması

PRE-EKLAMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine göre imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRE-EKLAMOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi

Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04

Faks: (0282) 675 14 05

Üretici

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Bu kullanma talimatı 06.12.2017 tarihinde onaylanmıştır.

PRE-EKLAMOL İlaçları