RİSEPLUS Tedavi Paketi Kullanma Talimatı

(2.1) RİSEPLUS Tedavi Paketi'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Risedronat sodyuma, kalsiyum karbonata, kolekalsiferole (vitamin D3) veyaRİSEPLUS’ın içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne),
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız,
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyor iseniz,
• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz varsa.

(2.2) RİSEPLUS Tedavi Paketi'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatların (Risedronat sodyumun da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, risedronat sodyum ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda, olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar, olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri; her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar),
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa,
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Dış kulakta kemik dokusunda hasar meydana gelirse,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza RİSEPLUS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
• Uzun süre boyunca RİSEPLUS kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz kan ve idrar kalsiyum seviyelerinizi ve böbrek işlevlerinizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.
• Böbrek taşı şikayetiniz varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa, doktorunuz RİSEPLUS’ı kan kalsiyum seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir.
• Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz RİSEPLUS’ı kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir.
• RİSEPLUS ile tedavinize ek olarak kalsiyum ve D vitamini içeren başka bir tıbbi ürün kullanacaksanız, doktor kontrolünde kullanmanız gereklidir.
• Uzun süredir (aylardır) yatan hasta iseniz ve osteoporozunuz varsa, kan kalsiyum derişiminiz yükselebilir.
• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olan sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz, kan ve idrarınızdaki kalsiyum düzeylerinizin izlenmesi gerekebilir.
• İdrarda kalsiyum seviyeniz yüksek ise (hiperkalsiüri),
• Kanda fosfat seviyeniz düşük ise (hipofosfatemi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

(2.3) RİSEPLUS Tedavi Paketi'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Risedronat sodyum içeren efervesan tablet:

Risedronat sodyum içeren efervesan tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir.

Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) risedronat sodyum içeren efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet:

Alkol, ıspanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-bağırsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yararı azaltabilir. Bu gıdaların tüketilmesini takiben, ilk iki saat içinde kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tableti almamanız önerilir.

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.

(2.4) Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız KULLANMAYINIZ.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

(2.5) Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız KULLANMAYINIZ.

(2.6) Araç ve makine kullanımı

RİSEPLUS’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

RİSEPLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Risedronat sodyum içeren efervesan tablet:

• Risedronat sodyum içeren her bir efervesan tablet 290,92 mg (12,65 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• Risedronat sodyum efervesan tabletler sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Risedronat sodyum efervesan tabletler aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet:

• Kalsiyum/Vitamin D3 efervesan tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha öncedendoktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Kalsiyum/Vitamin D3 içeren her bir efervesan tablet 90,66 mg (3,94 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kalsiyum, magnezyum, alüminyum ve demir içeren ilaçlar, aynı zamanda alındığında risedronat sodyumun etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçları risedronat sodyum içeren efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
• Diğer D vitaminleri, kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tabletin benzer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıdurumunda, kan kalsiyum seviyelerinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (barbitüratlar) ile kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesantabletin birlikte kullanılması, vitamin D’nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Genellikle iltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin birlikte kullanılması, D vitaminininetkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (digoksin ve diğer kardiyak glikozidler) ile birlikte kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin birlikte kullanılması, kalp ritimbozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (bifosfonatlar ve sodyum florür) kalsiyum/vitamin D3’ün aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet ile bu ilaçların kullanımıarasında, en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum/Vitamin D3 ile birlikte kullanıldıklarında tetrasiklinler, kinolonlar, bazısefalosporinler (antibiyotik olarak kullanılırlar) ve ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır) gibi ilaçların etkileri azalabilir. Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet ile bu ilaçların kullanımı arasında, en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Levotiroksin içeren ilaçların kalsiyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
•  Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir.
• Kalsiyum/Vitamin D3’ün kolestiramin veya parafin yağı içeren ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin bu ilaçlarınalımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra alınması önerilir.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet çinkonun emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RİSEPLUS Tedavi Paketi’ni daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen RİSEPLUS dozu; haftada 1 kez bir risedronat sodyum 35 mg efervesan tablet alımından sonra, takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir kalsiyum/vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablettir. Bu tedavi planı, tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

(3.2) Uygulama yolu ve metodu

Risedronat sodyum içeren efervesan tablet:

Risedronat sodyum 35 mg efervesan tableti yiyecek veya su haricindeki içeceklerle birlikte ALMAMANIZ çok önemlidir. Tableti almak için haftanın size en uygun olan gününü seçiniz. Her haftanın aynı günü risedronat sodyum içeren efervesan tableti alınız.

• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.
• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti bir bardak suda (yaklaşık 200 ml) eriterek alınız. Tableti su dışında başka bir içecek veya maden suyu ile almayınız.
• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
• Efervesan tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet:

Efervesan tablet bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 ml) ve hemen içilmelidir.

(3.3) Değişik yaş grupları

(3.4) Çocuklarda kullanım

Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.

(3.5) Yaşlılarda kullanımı

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (> 60 yaş) özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

(3.6) Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. RİSEPLUS, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer RİSEPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSEPLUS Tedavi Paketi kullandıysanız

Risedronat sodyum içeren efervesan tabletten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz durumlarında kandaki kalsiyumda bir azalma beklenebilir. Parmaklar, ayak ve ağız çevresinde karıncalanma, kas spazmı, nöbet ve ses tellerinin spazmı ve düzensiz kalp atışı mümkün hayatı tehdit eden durumlar çok düşük kalsiyumun belirti ve bulgularıdır.

Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tableti kullanmanız gerekenden daha fazla kullandığınızda bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı ve kabızlık gibi hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyelerinin aşırı yükselmesi) belirtileri görülebilir. Elinizdeki RİSEPLUS kutusunu ve içinde kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak, hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.

RİSEPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

(3.8) RİSEPLUS Tedavi Paketi Kullanmayı unutursanız

Risedronat sodyum içeren efervesan tableti almayı unutursanız, hatırladığınız gün yalnızca bir tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz; tabletleri normalde haftada 1 defa bir tablet almaya devam etmelisiniz. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır. Eğer sabah risedronat sodyum içeren efervesan tableti almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tableti almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki dozu almanıza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki doz zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİSEPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

(5.1) Ruhsat sahibi

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-mail: [email protected]

(5.2) Üretici

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.