SOLIAN 100 mg/ml oral solüsyon, 60 ml

SOLIAN Oral Solüsyon Nedir ve Ne için kullanılır?

SOLIAN’ın içinde amisülpirid etkin maddesi bulunur. Oral solüsyonun 1 ml’sinde 100 mg etkin madde vardır. Ambalaj, içinde 60 ml'lik kahverengi cam şişede, 0.5 ml’lik aralıklarla işaretlenmiş 5 ml'lik ölçekli şırınga ile birlikte kullanıma sunulmuştur.

SOLIAN’ın ayrıca piyasada, bir tablet içinde 200 mg amisülpirid içeren 60 ve 90 tabletlik formu ile bir tablet içinde 400 mg amisülpirid içeren 30 tabletlik formu da bulunmaktadır.

SOLIAN bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna (antipsikotik) dahildir. Beyinde dopamin adlı bir maddenin bağlandığı reseptörleri seçici ve güçlü bir şekilde bloke ederek etkisini gösterir.

SOLIAN, aşağıdaki belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif denilen belirtilerin ve/veya
• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif denilen belirtilerin görüldüğü akut ve kronik şizofreni gibi psikiyatrik hastalıklar ve
• Psikoz adı verilen ruhsal bozukluklar.
• Eneıji düşüklüğü veya yorgunluk, kendini değersiz hissetme, zayıf konsantrasyon veya karar vermede güçlük, ümitsizlik hissi, iştah ve uyku bozuklukları belirtileri ile kendini gösteren ve distimi denilen kronik depresif ruh hali

SOLIAN Oral Solüsyon Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer,

• SOLIAN’ın içindeki etkin madde olan amisülpiride veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Sizde, prolaktin adı verilen bir hormon salgılayan hipofız tümörü veya meme kanseri varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa,
• Sizde böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşın tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir hastalık varsa veya bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,
• Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda,
• Bebek emziriyorsanız,
• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir hastalığınız varsa,
• Torsades de pointes (ciddi kalp ritmi bozukluğu) hastalığını tetikleme olasılığı olan aşağıdakilerle ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
  • Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (Sınıfla antiaritmikler)
  • Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilİd (Sınıf III antiaritmikler) gibi kalpte ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar,
  • Sültoprid, tioridazin, klorpromazİn, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol gibi (bazı nöroleptik ilaçlar)
  • Bepridil, sisaprid, metadon, difemanil, IV eritromisİn, mizolastin, IV vinkamin, halofantrin, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, pentamidin, IV spiramisin gibi ilaçlar
• Parkinson tedavisinde kullanılan levodopa veya diğer dopaminerjik agonistler: Amantadin, apomorfın, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolİd, ropinirol, selejilin

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer,

• Vücut ısınızda aşırı yükselme (hipertermi), kaslarda katılık, bilinç bulanıklığı olursa ve kanınızda kreatinin fosfokinaz enzimi yükselirse (bu tablo SOLLAN gibi ruhsal hastalıklann tedavisinde kullanılan ilaçlara bağlı gelişen ve ölümle sonuçlanabilen tehlikeli bir durumun göstergesi olabileceğinden, ilacın kesilmesi gerekebilir)
• Sizde açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş ortaya çıkarsa (bunlar beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir ve acilen kan testleri yapılması gerekir)
• Kalbinizin atım sayısını anormal düşüren veya kalp karıncığı ritim bozukluğu (ventrikül aritmisi) başlama riskini artıran bir durumunuz varsa; örneğin potasyum düşüklüğü veya doğuştan QT aralığı uzaması gibi
• Hafıza ve düşünme ile ilgili problem yaşayan (demans hastalığı) yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.

• Ciddi böbrek yetmezliği
• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü
• Parkinson,hastalığı
• Kalp - damar hastalığı (Venöz tromboembolizm denilen damar tıkanıklığı ile ilişkili bir hastalık) veya riski varsa
• Şeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski varsa

Solian tedavisi kademeli olarak kesilmelidir. İlacınızı doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

SOLİAN, merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında azalmaya neden olabilir. İlacı aldığınızda kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, dikkatiniz dağılabilir, araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir. SOLİAN tedavisi sırasmda, tedaviye verdiğiniz yanıtı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

SOLIAN’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her bir mL’sinde 2 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOLİAN aşağıdaki ilaçlarla birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır:

• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan, levodopa veya diğer dopamin agonistleri: (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin)
• Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan ilaçlar:
  • Sınıf Ia antiaritmikleri denilen kalpteki ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar: Kinidin, dizopiramid
  • Sınıf III antiaritmikleri denilen kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar: Amiodaron, sotalol
  • Diğer ilaçlar:
    • Sültoprid, tioridazin
    • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla verilen eritromisin, vİnkamin, sparfloksasin,)
    • Bir kalsiyum kanal bloken olan bepridil
    • Mide barsak kanalında hareket bozukluğuna bağlı hazımsızlıkta kullanılan bir ilaç olan sisaprid
    • Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin
    • Parazit enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç olan pentamidin
    • Morfin yoksunluğunda kullanılan, aynca idame tedavisi olarak rehabilitasyona yardımcı olmak amacıyla da kullanılabilen bir ilaç olan metadon
    • Levodopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır).
• Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar (uyku verici etkisi artabilir)

SOLIAN'ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunması gerekir:

• Kalp atım sayısının azalmasını (bradikardi) tetikleyen ilaçlar (kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil; beta-blokörler, klonidin; guanfasin; digitaller;
• Potasyum düşürücü ilaçlar (potasyum düşürücü diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (damar yoluyla verildiğinde), glukokortikoidler, tetrakosaktid)
• Nöroleptikler: Pimozid, haloperidol, imipramin gibi antidepresanlar ve lityum
• Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar ve diğer tansiyon düşüren ilaçlar
• Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını azaltan ilaçlar (narkotikler, ağrı kesiciler, aleıji nedeniyle kullanılan sakinleştirici yan etkisi olan (sedatif) antihistaminik ilaçlar, barbitüratlar, benzodiazepinler gibi uyku verici ve sakinleştirici ilaçlar, diğer sakinleştiriciler, klonidin ve türevleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Alkol tüketmeniz, SOLIAN’ın etkisini arttırabilir. SOLİAN kullanırken, alkol almayınız.

SOLIAN Oral Solüsyon Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

• SOLIAN ağızdan alınır.
• Uygulanacak oral çözelti dozunu hazırlamak için ambalaj içindeki derecelendirilmiş enjektörü kullanınız.
• Günlük doz 400 mg veya altındaysa (4 ml veya altında SOLIAN Oral Solüsyon) dozu bir defada veriniz.
• Günlük doz 400 mg’ı aşıyorsa (4 ml’nin üstünde SOLLAN Oral Solüsyon) dozu iki defada veriniz.

Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki SOLIAN ürünlerinden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif semptomların baskın olduğu durumlar:
  • Tavsiye edilen dozaj günde 50 mg ile 300 mg’dır. Dozlar hastanın durumuna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır (1 ml SOLIAN oral solüsyon)
• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif semptomların, negatif semptomlarla karışık bulunduğu durumlar:
  • Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani günde 400 mg ile 800 mg (günde 4 ml veya 8 ml SOLIAN oral solüsyon) uygulanmalıdır. Bundan sonra dozaj etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
• Akut psikotik ataklar:
  • Tedavinin başlangıcında: Oral yoldan tavsiye edilen dozaj günde 400 ila 800 mg’dır (günde 4 ml veya 8 ml SOLIAN oral solüsyon); en yüksek doz hiçbir zaman 1200 mg’ı aşmamalıdır (günde 12 ml SOLIAN oral solüsyon)
  • Bundan sonra: Dozlar hastadan alınan yanıta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.
    Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.
• Distimi: Tedavi dozu 50 mg/gün’dür.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Ergenlik çağından 18 yaşına kadar olan dönemde amisülpirid kullanımı tavsiye edilmemektedir; ergenlik çağına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda tansiyon düşmesi ve sakinleştirici etkiye karşı artmış hassasiyet riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği:

SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliğinde hastalığınızın şiddetine göre, doktorunuz sizin için en uygun dozu ve tedavi şeklini ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Eğer SOLIAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, sizde uyuşukluk, uyku hali, düşük tansiyon, yerinde duramama, titreme, kasılma gibi ekstrapiramidal belirtiler ve koma ortaya çıkabilir.

SOLIAN’ı başka antipsikotik ilaçlarla birlikte, gerekenden fazla miktarda kullanmışsanız Ölüm görülebilir.

Bu durumda hastaneye başvurunuz. Doktorunuz sizi iyileşene kadar hastanede takip edecek, kalbinizin çalışmasını izleyecek ve şiddetli hareket bozukluklarınız varsa, bunları ortadan kaldıracak ilaçlar verecektir.

Kullanmayı Unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

SOLLAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SOLIAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve hastalığınızın belirtileri yeniden başlayabilir.

SOLIAN tedavisini birdenbire bırakırsanız, sizde yerinde duramama hali, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu ve istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle SOLIAN’nın, doktorunuzun önerdiği şekilde, kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Doktorunuza danışmadan SOLIAN tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Hamilelik sırasında SOLİAN kullanımının güvenliliği tam olarak tespit edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Hamileliğinizin son 3 ayında SOLİAN kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır. Bu nedenle bebeğinizin doğumu takiben bir süre İzlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLIAN’ın anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili bilgi yoktur. Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi SOLIAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, SOLLAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücut ısısının aşın yükselmesi, terleme, kas sertliği, kalp atışında hızlanma, hızlı nefes alıp verme ile birlikte zihinde karışıklık, uyuklama, baş dönmesi, şuur kaybı gelişirse (ölümle sonuçlanabilen bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom)
• Kalp krizi veya ani ölüm riski ile sonuçlanabilen kalp ritim bozuklukları, hızlı kalp atımı (QT aralığında uzama)
• Özellikle bacaklarınızdaki toplardamarlarda, kan damarlan aracılığıyla akciğere taşınarak göğüs ağnsı ve nefes almada zorluğa yol açabilen kan pıhtıları oluşursa (bacaklarda şişme, ağn ve kızanklık gibi belirtilerin ortaya çıkması) (venöz tromboembolizm)
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ile birlikte, döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü gelişirse
• Sizde nöbetler ortaya çıkarsa

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Yerinde duramama, titreme, kaslarda kasılma veya spazm, hareketlerde yavaşlama, aşın tükürük salgılama gibi istemsiz hareketler (ekstrapiramidal semptomlar). Bu belirtiler normal dozlarda hafiftir.

Yaygın:

• Boyun ve göz kaslannda kontrol edilemeyen kasılmalar (akut distoni)
• Uyku hali
• Uykusuzluk, endişe, huzursuzluk, cinsel doyum bozukluğu gibi ruhsal durum bozukluklan
• Memede ağrı, memeden süt gelmesi, adet kanamalannın kesilmesi, erkekte meme büyümesi ve penisin sertleşme bozukluğu gibi hormonlara bağlı hastalıklar
• Kilo artışı
• Tansiyon düşmesi
• Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu gibi mide barsak hastalıklan

Yaygın olmayan:

• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi).
• Dil veya yüzde kontrol edilemeyen ritmik hareketler (tardif diskinezi)
• Kızanklık, kaşıntı, kurdeşen gibi belirtileri olan aleıjik reaksiyonlar
• Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış (laboratuar sonuçlarında anormallikler)
• Kalp atım sayısının azalması (bradikardi)

Bilinmiyor:

• Açıklanamayan enfeksiyonlar ve ateş (bu belirtiler beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir)
• Doğumu takiben bebeğinizde anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşın gerginlik, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu (ilaç kesilme sendromu)
• Kan yağlannın yükselmesi (hİpertrigliseridemi, hiperkolesterolemi)
• Zihin kanşıklığı (konfüzyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.