TEB Kullanma Talimatı
İÇİNDEKİLER
İstediğiniz içeriğe hızlıca ulaşmak için listeden ulaşmak istediğiniz kısma tıklayınız.
- TEB nedir ve ne için kullanılır?
- TEB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- TEB nasıl kullanılır?
- TEB Olası yan etkileri nelerdir?
- Saklanması
- Ekstra
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
TEB Vitamin B12 1000 mcg/ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır.
- Etkin madde: Her 1 ml’lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) içermektedir.
- Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, benzil alkol ve enjeksiyonluk su
(1) TEB nedir ve ne için kullanılır?
TEB VİTAMİN B12, 1 ml’lik renksiz ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir.
Her 1 ml’lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.
TEB VİTAMİN B12;
- B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
- B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
- Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi), Sinir romatizması (siyatik),
- Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
- Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
(2) TEB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
(2.1) TEB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
B12 vitamini veya TEB VİTAMİN B12’nin bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalığınız (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) varsa.
(2.2) TEB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TEB VİTAMİN B12’yi almadan önce lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin olması durumunda doktorunuzla görüşünüz.
Yalnızca kas içene uygulanır.
B12 vitamini, bu vitaminin eksikliğine bağlı hastalıkların kesin teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
(2.3) TEB'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
TEB VİTAMİN B12’nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.
(2.4) Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu sırasıyla 2.2 ve 2.6 mcg’dır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.5) Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
(2.6) Araç ve makine kullanımı
TEB VİTAMİN B12’nin araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.
TEB VİTAMİN B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.
- Metotreksat, primetain, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(3) TEB nasıl kullanılır?
(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür.
Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır.
Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir.
Kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
(3.2) Uygulama yolu ve metodu
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
(3.3) Değişik yaş grupları
(3.4) Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
(3.5) Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
(3.6) Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Eğer TEB VİTAMİN B12’nin etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla TEB kullandıysanız
TEB VİTAMİN B12’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
(3.8) TEB Kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
TEB VİTAMİN B12 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, TEB VİTAMİN B12 tedavisini durdurmayınız.
(4) TEB Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TEB VİTAMİN B12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
- Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, Nefes darlığı,
- Solunum sıkıntısı,
- Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı, Göğüste sıkışma hissi,
- Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi, Boğulma hissi,
- Burun ve gözde kaşıntı,
- Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, Karın ağrısı, bulantı, kusma,
- Baş dönmesi, Bayılma hissi, Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEB VİTAMİN B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
- İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi
- Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor:
- Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) Yürümede bozukluk
- Kuvvetsizlik, güçten düşme Kaygı, endişe
- Baş dönmesi, Duyu azalması
- Koordinasyon bozukluğu Sinirlilik hali
- Uyuşma Baş ağrısı
- Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık
- Akciğer ödemi
- Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz) Nefes darlığı
- Hazımsızlık Bulantı
- Kusma
- Hafif, geçici ishal Dil iltihabı
- Kaşıntı
- Geçici ekzantem (deride döküntü)
- Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma) Sırt ağrısı
- Miyalji (kas ağrısı) Vücutta şişme
- Genel ağrı hissi
- Enjeksiyon yerinde ağrı Burun akıntısı
- Hapşırma
Bunlar TEB VİTAMİN B12’nin hafif yan etkileridir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
(5) Saklanması
TEB VİTAMİN B12’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayınız.
(5.1) Ruhsat sahibi
Novagenix Bioanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa yolu 25. Km 06970
Akyurt-ANKARA
Telefon: (0312) 398 10 81
Faks : (0312) 398 07 18
(5.2) Üretici
Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Susuzkınık Köyü Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi No:1 120/10 Merkez / BOLU
Telefon: (0 374) 243 95 85
Faks: (0 374) 243 9582
(6) Ekstra
