TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul Kullanma Talimatı

İÇİNDEKİLER

İstediğiniz içeriğe hızlıca ulaşmak için listeden ulaşmak istediğiniz kısma tıklayınız.

  1. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul nedir ve ne için kullanılır?
  2. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
    1. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
    2. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
    3. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
    4. Hamilelik
    5. Emzirme
    6. Araç ve makine kullanımı
    7. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  3. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul nasıl kullanılır?
    1. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
    2. Uygulama yolu ve metodu
    3. Değişik yaş grupları
    4. Çocuklarda kullanım
    5. Yaşlılarda kullanımı
    6. Özel kullanım durumları
    7. Kullanmanız gerekenden daha fazla TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul kullandıysanız
    8. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul Kullanmayı unutursanız
  4. TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul Olası yan etkileri nelerdir?
  5. Saklanması
    1. Ruhsat sahibi
    2. Üretici
  6. Ekstra

“Yorum yap / Soru Sor.”

“YORUMLAR.”

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

TİGRON 3 mg/3 ml i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

  • Etkin madde: Her bir ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir.
  • Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit %20, enjeksiyonluk su.

(1) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul nedir ve ne için kullanılır?

TİGRON damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.

TİGRON, amber renkli transparan cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1, 5, 50 veya 100 ampul sunulmaktadır.

TİGRON, 5-hidroksitriptamin (5-HT3) adlı kimyasal maddenin reseptöre bağlanmasını engelleyici etkisi olan granisetron içermektedir. Granisetron antiemetik (bulantı ve kusmayı önleyen) ilaçlar grubundandır.

TİGRON,

  • Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,
  • Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.

(2) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


(2.1) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • Granisetrona ya da ampul bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
  • Uzun QT sendromu (kalp ritminde bozukluk) ileride kalp ritminde daha büyük bozulmalara yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizin için böyle bir tanı koymuş ise veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz varsa, TİGRON kullanmayınız.

(2.2) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığınız varsa, TİGRON’a da aşırıduyarlılığınız olabilir. Bu nedenle dikkatli olmalısınız.
  • Bağırsak tıkanması (subakut intestinal obstrüksiyon) belirtileriniz varsa, doktorunuz durumunuzu takip edecektir. TİGRON mide ya da barsak hareketlerinizi azaltabilir. Bu nedenle uygulanmasını takiben mide ve bağırsak hareketleriniz izlenmelidir. Karın cerrahisi sonrasında veya kemoterapiye bağlı bulantı ve kusması olan hastalarda granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus (bir tür bağırsak hastalığı) ve/veya mide şişkinliğinin görülmesini engelleyebilir.
  • Şiddetli kabızlığınız varsa
  • Hamileyseniz
  • Emziriyorsanız

TİGRON 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

(2.3) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

(2.4) Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİGRON ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.

Granisetronun gebe kadınlarda kullanımına dair uygun ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle TİGRON, gebelikte doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

(2.5) Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Granisetronun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle TİGRON ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.

(2.6) Araç ve makine kullanımı

TİGRON’un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

TİGRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.

TİGRON bulantı ve kusma tedavilerinde genelde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.

Genel bir önlem olarak TİGRON diğer ilaçlar ile aynı infüzyon sıvıları ile karıştırılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

(3) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul nasıl kullanılır?

TİGRON doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır ve daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda uygulanmalıdır. Şüphe duyduğunuz anda doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.


(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için önerilen doz, kanser tedavisine başlamadan önceki 30 dak. içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg’dır.

TİGRON seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz yolla uygulanmalı ya da 15 ml infüzyon sıvısı (%0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20–50 ml olacak şekilde doktorunuz tarafından belirlenmiş infüzyon sıvısı ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi için TİGRON 1 mg’lık dozda doktorunuz tarafından seyreltilmeden, damar içine (intravenöz) 30 saniye içinde, anesteziye girişten önce veya anesteziden çıkıştan hemen sonra uygulanacaktır.

Ameliyat sonrasında görülen bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için TİGRON 1 mg’lık dozda seyreltilmeden, damar içine 30 saniye içinde uygulanması önerilmektedir.

(3.2) Uygulama yolu ve metodu

TİGRON bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Kas içine (intramusküler) uygulanmamalıdır.

İnfüzyon Çözeltileri

TİGRON infüzyon yoluyla da uygulanabilir. Doktorunuz TİGRON’u %0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20–50 ml %0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi,%0.18 sodyum klorür ve %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, %10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için)’nden biri ile seyrelterek size 5 dakikada infüze edecektir.

TİGRON 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg’ı geçmemelidir.

(3.3) Değişik yaş grupları

(3.4) Çocuklarda kullanım

Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için 2–16 yaş arası çocuklarda TİGRON’un 10 mcg/kg dozda kullanılması önerilmektedir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisindeki etkinliği ve güvenliliği ise kanıtlanmamıştır. 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

(3.5) Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir uygulama gerekmez. Bu yaş grubunda, yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.

(3.6) Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Özel bir uygulama gerekmez. Bu gruptaki hastalarda yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.

Eğer TİGRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul kullandıysanız

TİGRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TİGRON kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

(3.8) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul Kullanmayı unutursanız

TİGRON’u kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİGRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

  • TİGRON ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

(4) TIGRON 3 mg/3 ml 5 Ampul Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİGRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİGRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyonlar
  • Tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİGRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kalp atışınızda değişiklikler (hızlı ya da yavaş attığını hissederseniz),
  • Göğüs ağrısı,
  • Hareket ederken zorlanma,
  • Kan basıncınızda (tansiyon) değişiklik (artma ya da azalma),
  • Kendi vücut ritminize göre daha az idrara çıkmaya başlama,
  • Bayılma,
  • Fiziksel olarak zayıflık,
  • Enfeksiyon

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek olarak görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrısı
  • Kabızlık
  • İshal
  • Şişkinlik, karın ağrısı
  • Hazımsızlık
  • Tat alma bozuklukları
  • Hafif cilt kızarıklıkları
  • Uykusuzluk
  • Uyuklama hali
  • Gerginlik, tedirginlik
  • Öksürük
  • Sıcak basması

Bunlar TİGRON’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


(5) Saklanması

TİGRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

TİGRON seyreltildikten sonra oda sıcaklığında ve doğrudan gün ışığından korunarak 48 saat süreyle saklanabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİGRON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİGRON’u kullanmayınız.


(5.1) Ruhsat sahibi

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

(5.2) Üretici

İMARETÇİOĞLU İlaç San. Ltd. Şti.

Limaniçi / SAMSUN

Bu kullanma talimatı 24/10/2016 tarihinde onaylanmıştır.

(6) Ekstra