TİOPATİ-B Tablet Kullanma Talimatı
İÇİNDEKİLER
İstediğiniz içeriğe hızlıca ulaşmak için listeden ulaşmak istediğiniz kısma tıklayınız.
- TİOPATİ-B Tablet nedir ve ne için kullanılır?
- TİOPATİ-B Tablet kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- TİOPATİ-B Tablet nasıl kullanılır?
- TİOPATİ-B Tablet Olası yan etkileri nelerdir?
- Saklanması
- Ekstra
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
TİOPATİ-B 600 mg/250 mg/1 mg film tablet
Ağızdan alınır.
- Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 600 mg alfa lipoik (tioktik) asit, 250 mg Vitamin B1 ve 1 mg Vitamin B12 içerir.
- Yardımcı maddeler: Hidroksipropil Selüloz LH21, Mikrokristalin Selüloz Tip 101, Hidroksipropil Selüloz LFP, İzopropil Alkol, Talk, Magnezyum Stearat, Krospovidon CL Povidon K30, Saf Su, Kolloidal Silikondioksit, Sheffcoat Green 1349G51 (Hidroksipropilmetil Selüloz, 6 cps, Titanyum Dioksit, Triasetin/Gliserol Triasetat, Kuinolin Sarı Alüminyum Lake, FD&C Mavi #2 / İndigotin, Alüminyum Lake (% 12-14 Boya), FD&C Sarı # 6 / Gün Batımı Sarısı, FCF Alüminyum Lake (% 17-19 Boya)
(1) TİOPATİ-B Tablet nedir ve ne için kullanılır?
TİOPATİ-B, etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 600 mg alfa-lipoik asit içeren açık yeşil renkli, oval, bikonveks film tablettir.
TİOPATİ-B, 30 ve 90 tablet içeren Alümintum-Alüminyum blisterlerde sunulmaktadır.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
B1ve B12 vitaminlerinin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.
TİOPATİ-B;
Şeker hastalığına bağlı oluşan, sinirlerde görülen bozukluklar- duyu kaybına eşlik eden B1 ve B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksiklik için risk faktörü bulunan hastalarda kullanılır.
(2) TİOPATİ-B Tablet kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
(2.1) TİOPATİ-B Tablet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- TİOPATİ-B’nin içinde bulunan etkin maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa,
- Emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçükseniz,
- Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
(2.2) TİOPATİ-B Tablet'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,
- Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin Bl2 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişenkansızlık türü) varsa.
Vitamin Bl2 kan seviyesinin azalması ya da tavsiye edilen en yüksek doz alımı ile kan seviyesinde anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.
Folat eksikligi; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucunda beklenilen etki gözlenmeyebilir.
TİOPATİ-B kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
(2.3) TİOPATİ-B Tablet'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri TİOPATİ-B aldıktan en az yarım saat sonra alınız.
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle TİOPATİ-B ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
TİOPATİ-B besinlerle birlikte alındığında emilimi azalabilir, bu yüzden aç karnına alınız.
(2.4) Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde TİOPATİ-B doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.5) Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alfa lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TİOPATİ-B emziren annelerde kullanılmamalıdır.
(2.6) Araç ve makine kullanımı
TİOPATİ-B’nin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.
TİOPATİ-B’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- TİOPATİ-B, boyar madde olarak günbatımı sarısı alüminyum lak içermektedir ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TİOPATİ-B’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Tiosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)
- 5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır)
- Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)
- Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)
- Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler)
- Alkol
- Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
- Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen
- antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
- Antibiyotikler
- Folik asit
- Histamin (H2) reseptör antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
- Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
- Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
- C vitamini
Metal bileşikleri (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içermesi sebebiyle süt ürünleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. TİOPATİ-B’nin toplam günlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.
İnsülin ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların hipoglisemik (kan şekerini düşürücü) etkilerini şiddetlendirebileceğinden kan şekeri düzeyinin düzenli ölçülmesi tavsiye edilir. Gerektiğinde doktorunuz şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların dozunu azaltacaktır.
TİOPATİ-B ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.
Tahliller üzerine etkiler
B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan tirobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spetrofotometrik tayinini engelleyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(3) TİOPATİ-B Tablet nasıl kullanılır?
TİOPATİ-B daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.
(3.2) Uygulama yolu ve metodu
TİOPATİ-B çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, TİOPATİ-B’yi yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.
(3.3) Değişik yaş grupları
(3.4) Çocuklarda kullanım
TİOPATİ-B’nin çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.
(3.5) Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
(3.6) Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer TİOPATİ-B’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOPATİ-B Tablet kullandıysanız
Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.
B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır. Sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan kan testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır.
Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.
Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, TİOPATİ-B ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
TİOPATİ-B’yi kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
(3.8) TİOPATİ-B Tablet Kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİOPATİ-B ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
- Doktorunuzla görüşmeden TİOPATİ-B’yi aniden bırakmayınız. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
(4) TİOPATİ-B Tablet Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TİOPATİ-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TİOPATİ-B’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde, dilde, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, ciltte kabarıklık, kaşıntı, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİOPATİ- B’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Bulantı
Çok seyrek:
- Deride kızarıklık
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı kan şekerinde düşmeye bağlı belirtiler (halsizlik, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi ve bulanık görme)
- Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk
- Karın ağrısı
- Mide ağrısı veya bağırsak ağrısı
- İshal
- Kusma
Bilinmiyor:
- Baş ağrısı
- His kaybı, karıncalanma gibi belirtilerin gözlenmesi
- Somnolans (fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
- Parestezi (dokunma, ağrı, sıcak, ya da titreşim uyaranlarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
- Karaciğer enzim değerlerinde yükselme
- İdrarda anormal koku
- Hazımsızlık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
(5) Saklanması
TİOPATİ-B’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOPATİ-B’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİOPATİ-B’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
(5.1) Ruhsat sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi,
Eski Büyükdere Caddesi No:4 34497 Maslak / Sarıyer / İstanbul
(5.2) Üretici
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
(6) Ekstra
