VESANOID 10 mg 100 yumuşak kapsül

VESANOID 10 mg 100 yumuşak kapsül kutusunun resmi
Barkodu: VESANOID 10 mg 100 yumuşak kapsül barkodu:8699505193182
Etken Maddesi: Tretinoin
Reçete Türü: Normal Reçeteli Satılır.
E-Reçete: SGK Pasif ürünler listesinde bulunmaktadır.
SGK: SGK bu ilacı Karşılamamaktadır.
Piyasa Durumu: Piyasada Bulunmaktadır
Kullanma Talimatı

VESANOID 10 mg yumuşak jelatin kapsül

Ağızdan alınır

  • Etkin madde : Tretinoin
  • Yardımcı maddeler: Sarı balmumu, hidrojene soya fasulyesi yağı, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı ve soya fasulyesi yağı. Kapsül kılıfında bulunan yardımcı maddeler ise, jelatin, gliserol (E 422), karion 83 (sorbitol mannitol , hidrojen hidrolize nişastası), titanyum dioksit (E 171), demir oksit sarı (E 172), demir oksit kırmızı (E 172).
ATC Kamu No Eşdeğer Kodu Türü Birim Miktar Ambalaj Üretim Yeri Ruhsat Tar. Ruhsat No
L01XX14 A08354 Orjinal İlaç 10 MG 100 ithal 2014-07-18 2014/556
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ)
Temel İlaç Çocuk Temel İlaç Yenidoğan Temel İlaç
Listede Değil Listede Değil Listede Değil

VESANOID Kapsül Nedir ve Ne için kullanılır?

VESANOID, iki renkli, turuncu-sarı ve kırmızımsı-kahverengi yumuşak kapsüllerdir.

VESANOID’in etkin maddesi tretinoin, yapısal olarak A vitamini ile ilişkili olan retinoid adı verilen ilaç grubuna aittir. Belirli tip hastalıklı kan hücrelerinin çoğalmasını azaltır.

VESANOID, 100 kapsül içeren cam şişelerde tedarik edilir.

VESANOID, bir kan hastalığı türü olan akut promiyelositik löseminin tedavisi için doktorlar tarafından reçete edilir.

VESANOID Kapsül Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

  • Eğer etkin madde tretinoin veya diğer retinoid grubu ilaçlara (izotretinoin, asitretin ve tazaroten) veya VESANOID’in diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) olduğunu biliyorsanız
  • VESANOID soya yağı içerir. Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
  • VESANOID kullanırken tetrasiklinler (bir tür antibiyotik) veya A vitamini almamalısınız.
  • Eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız (bkz. bölüm 2. Hamilelik, Emzirme) VESANOID kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer;

  • başka bir hastalığınız varsa
  • alerjiniz varsa
  • daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüz olduğunuz söylenmişse (VESANOID sorbitol içerir.) tedaviye başlamadan önce doktorunuzun bunları bildiğinden emin olmalısınız.

Eğer;

  • bulantı ve kusmayla birlikte şiddetli baş ağrısı
  • nefes darlığı
  • ateş
  • baş dönmesi
  • göğüs ya da sırt ağrısı belirtilerini gösteriyorsanız, doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye veya ek ilaç reçete etmeye karar verebilir. Lütfen doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz.

HERHANGİ BİR KONUDA ŞÜPHENİZ OLMASI DURUMUNDA DOKTORUNUZDAN VEYA ECZACINIZDAN TAVSİYE İSTEYİNİZ.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VESANOID kullanırken araç sürme veya makine kullanma yeteneğiniz azalabilir; özellikle de baş dönmesi veya şiddetli baş ağrısı yaşıyorsanız.

VESANOID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • VESANOID soya yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
  • VESANOID sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından, bazı şekerlere karşı tahammülsüz olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilacın kullanılması her bir ilacın etkisini güçlendirebileceğinden veya azaltabileceğinden, doktorunuza bunlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir. Bu nedenle, doktorunuzu bilgilendirmediğiniz veya onayını almadığınız sürece VESANOID ile birlikte başka herhangi bir ilaç almayınız.

VESANOID alırken özel dikkat gösterilmesi gereken ilaçlar şunlardır: rifampisin ve eritromisin (antibiyotikler), glukokortikoidler (alerji ve iltihaplanma için), fenobarbital (epilepsi için), pentobarbital (uykusuzluk için), ketokonazol (mantar için), simetidin (mide ülserleri için), verapamil ve diltiazem (kalp sorunları veya yüksek kan basıncı için), siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinden sonra kullanılır) ve traneksamik asit, aminokaproik asit ve aprotinin (kanamanın azaltılmasında kullanılır).

Doğum kontrolü amacıyla düşük dozlu progestojenler (mini hap) alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçları kesmenizi söyleyecek ve size farklı bir doğum kontrol hapı reçete edecektir.

VESANOID alırken tetrasiklinler (bir tür antibiyotik) veya A vitamini almamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

VESANOID yumuşak jelatin kapsül yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.

VESANOID Kapsül Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

VESANOID’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastalığınızın niteliğine, VESANOID'e gösterdiğiniz tepkiye, kilonuza ve boyunuza bağlı olarak, doktorunuz sizin için yeterli olan dozu reçete edecektir.

Kapsülleri suyla, tercihen yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Eğer VESANOID’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Günlük doz yetişkinler için 45 mg/m2 olup, iki eşit doza bölünen yaklaşık 8 kapsülden oluşur. VESANOID’i en fazla 90 güne kadar kullanabilirsiniz. VESANOID ile tedavi sırasında veya hemen sonrasında, doktorunuz diğer ilaçlarla tedaviye başlayacaktır.


Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Tedavi dozu yetişkinlerde uygulanan ile aynıdır. Tedavi sırasında şiddetli baş ağrıları yaşayan çocuklar daha düşük bir doz alabilir.


Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.


Özel Kullanım Durumları

Böbrek veya karaciğer hastalıkları olan yetişkinler 25 mg/m2’lik daha düşük bir doz alacaktır.


Doz Aşımı ve Tedavisi

VESANOID’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


Kullanmayı Unutursanız:

Eğer bir doz unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VESANOID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

  • Reçetelenen dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESANOID ile tedaviye başlamadan önce:

  • Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VESANOID ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz.

VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar hamile kalmamalısınız. Eğer bu dönemlerde hamile kalırsanız bebeğinizin kusurlu doğma olasılığı yüksektir.

VESANOID ile tedavi sırasında:

  • VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar siz ve eşiniz etkili ve sürekli doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız. Doktorunuz hangi doğum kontrol yöntemlerini kullanabileceğinizi söyleyecektir. Doğum kontrolü amacıyla düşük dozlu progestojenler (mini hap) alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçları kesmenizi söyleyecek ve size farklı bir doğum kontrol hapı reçete edecektir.
  • VESANOID kullanan kadınlar VESANOID ile tedavi sırasında her ay gebelik testi yaptırmalıdırlar.
  • VESANOID kullandığınız sırada hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer akut promiyelositik lösemi hastasıysanız ve hamileyseniz, doktorunuzla birlikte sizin için en uygun tedaviyi konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular


Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESANOID anne sütüne karışarak bebeğe zarar verebilir. Bu nedenle, VESANOID kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, VESANOID ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmez. VESANOID’in faydalı etkilerinin yanı sıra, tedavi sırasında talimatlara uygun kullanılsa dahi hemen hemen tüm hastalar bazı istenmeyen etkiler yaşar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde verilmiştir:

  • Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
  • Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VESANOID’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Özellikle nefes alma güçlüğüyle birlikte seyreden ateş, öksürük, baş dönmesi, göğüs ağrısı ve karın ağrısı.
  • Şiddetli baş ağrısı ile birlikte mide bulantısı ve kusma, nefes almada zorluk, ateş, baş dönmesi, göğüs veya sırt ağrısı. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye karar verebilir veya ek bir ilaç verebilir.
  • Sırta yansıyan şiddetli mide ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtisi).
  • Daha çok yüz ve boyunda görülen, ateş ile birlikte ciltte koyu renk pütürlü lekeler, (Sweet sendromunun veya akut febril nötrofilik dermatozisin olası belirtisi).
  • Bacaklarda ağrılı şişlik, ani göğüs ağrısı veya nefes alma güçlüğü (kan pıhtılaşmasının olası işareti).
  • Kola veya boyuna yayılan bir göğüs ağrısı (kalp krizinin olası işareti).
  • Özellikle bulantı ve kusmanın, kulak çınlamasının ve baş ağrısının eşlik ettiği çift görme ve baş dönmesi (artmış kafa içi basıncının olası işareti).
  • Görüş bozukluklarının da eşlik edebileceği, beklenmeyen baş ağrısı veya migren (felcin olası işareti)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESANOID’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VESANOID kullanımı ile görülebilen diğer yan etkiler ise aşağıda sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın en az 1 inde görülebilir):

  • Saç dökülmesi
  • Kalp atışında düzensizlik
  • Görmede ve duymada değişiklikler yaşanması
  • Kemik veya eklem ağrısı, göğüs ağrısı veya karın ağrısı
  • Deride döküntü, kaşıntı, kızarıklık, soyulma veya iltihaplanma
  • Kuru cilt, ağız veya burun, şiş, kuru veya çatlamış dudaklar
  • Kötüleşebilen, astım gibi nefes alma güçlükleri
  • Kontakt lens takılması durumunda problem olabilecek göz iltihabı veya gözlerde kuruluk
  • Uyuma güçlüğü
  • Terlemede artış
  • Baş ağrısı veya baş dönmesi
  • Kendini yorgun, üşümüş veya genel olarak kötü hissetme
  • Kafa karışıklığı, endişe ve depresyon hali
  • El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk
  • İştah kaybı, mide bulantısı veya kusma, mide bozukluğu, ishal veya kabızlık
  • Kan değerlerinde değişiklikler (yüksek trigliserid ve kolesterol seviyeleri)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor):

  • Genital bölgede yaralar
  • Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar
  • Böbrek problemleri (renal enfarktüs)
  • Kaslarda veya kan damarlarında şişme (kan damarları iltihabı)
  • Genellikle bacaklarda, deri altında kırmızı, ağrılı şişlikler (kılcal kan damarı iltihaplanması)
  • İştah kaybı, mide bulantısı veya kusma, baş ağrısı, yorgun veya bitkin hissetme (kandaki aşırı kalsiyumun olası işareti)
  • Kan pulcuğu sayısında artma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik (bazofili), histamin değerlerinde artış gibi kan değerlerindeki diğer değişiklikler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması

VESANOID’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

  • 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
  • Işıktan korumak için şişeyi karton kutusunda saklayınız.
  • Nemden korumak için şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESANOID’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VESANOID’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No: 13

34398 Maslak / İstanbul

Üretici

Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacherstrasse 2

69412 Eberbach Almanya

Bu kullanma talimatı ../../….’de onaylanmıştır.