EPO-T 2000 IU/0,5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI İçEREN KULLANıMA HAZıR ENJEKTöR

• EPO-T, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa (rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir. • EPO-T, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektördür.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz un size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için EPO-T tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir. EPO-T enjeksiyon yoluyla verilebilir: • Ya bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe (intravenöz yolla) Doktorunuz EPO-T’nin nasıl enjekte edileceğine karar verecektir.

EPO-T genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuza bildiriniz. • Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaçlar) kullanıyorsanız (örneğin böbrek naklinden sonra kullanılır) doktorunuz EPO -T kullanırken, siklosporin seviyesini ölçmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. 7 • Kan yapımını (eritropoezi) azaltan ilaçlar EPO-T aktivitesini etkileyebilir. • Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar EPO -T’nin etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir. Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, EPO-T tedavisi aldığınızı söyleyiniz. EPO-T diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPO-T’nin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur. Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPO-T dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır. Erişkinler ve çocuklar için EPO-T’nin olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (IU). Periton diyalizindeki hastalar için EPO-T haftada iki kez uygulanır. EPO-T, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir. Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve EPO-T dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir. Eğer EPO -T dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve EPO -T dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz. Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, EPO -T tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir. 9 EPO-T tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Karaciğer yetmezliği: EPO-T, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız Epoetin alfanın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi ( SKHA )denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde EPO-T kullanımı onaylanmamıştır. Eğer EPO -T’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EPO-T kullandıysanız: EPO-T doz aşımından kaynaklanan yan etkiler görülmesi olası değildir. EPO-T’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EPO-T’yi kullanmayı unutursanız Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki enjeksiyonu n yapılacağı gündeyseniz, atladığınız dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EPO-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.