GAZYVA 1000 MG / 40 ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ

GAZYVA, etkin madde olarak “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. GAZYVA berrak renksiz ile hafif kahverengimsi renkte bir konsantre çözeltidir. GAZYVA, 1 flakon içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Her 50 mL’lik flakon, 40 mL konsantre infüzyon çözeltisi içinde 1000 mg obinutuzumab içerir (25 mg/mL). Obinutuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. GAZYVA, erişkinlerde iki farklı kanser tipinin tedavisinde kullanılabilir: - Kronik Lenfositik Lösemi (“KLL” olarak da bilinir) - Foliküler Lenfoma (“FL” olarak da bilinir) GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda belirtilen şekilde kullanılır:

GAZYVA Tedavisi Kronik lenfositik lösemi Size GAZYVA ile klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla kombinasyon şeklinde 6 tedavi döngüsü uygulanacaktır. Her döngü 28 gün sürmektedir. İlk döngünüzün 1. gününde, ilk GAZYVA dozunuzun 100 miligramlık kısmı size çok yavaş hızda verilecek ve doktorunuz/hemşireniz sizi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için dikkatle izleyecektir. İlk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelmediği takdirde ilk dozunuzun kalan kısmı (900 mg) size aynı gün verilebilecektir. Ancak, eğer ilk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelirse, ilk dozunuzun geri kalanı size 2. günde verilecektir. Tipik bir program aşağıda gösterilmektedir: İlk döngü (28 gündeki üç GAZYVA dozunu içerecektir):

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, ha mile olduğunuz u düşünüyorsanı z v eya hamile ka lmayı p lanlıyorsanız,

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GAZYVA tedavisi sırasında veya GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay süreyle

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde GAZYVA kullanımının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 7 8 Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde GAZYVA kullanımının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, özel bir doz önerisi yapılamamaktadır. Eğer GAZYVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GAZYVA kullandıysanız GAZYVA’dan kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz. GAZYVA’yı kullanmayı unutursanız Kanser tedavisinin tamamen etkili olması için dozaj programının takip edilmesi çok önemlidir. Bu nedenle, randevunuzu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede yeni randevu alınız. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GAZYVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan GAZYVA tedavisini kesmemelisiniz.