OPDIVO 100 MG/10 ML İV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇEREN FLAKON

OPDIVO (steril konsantre), az miktarda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı sıvıdır. OPDIVO, içinde 10 mL çözelti konsantresi içeren 1 adet 10 mL’lik flakon bulunan ambalajlarda sunulmaktadır. OPDIVO etkin madde olarak, tamamen insan monoklonal antikoru (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız.

Size verilecek OPDIVO miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg nivolumabdır. Kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için önerilen OPDIVO dozu, hastalığın progresyonu (ilerlemesi) veya kabul edilemez toksisiteye (yan etkisi) kadar 2 haftada bir uygulanan 240 mg'dır. Özofagus (yemek borusu) kanseri için önerilen OPDIVO dozu, 2 haftada bir uygulanan 240 mg ya da 2 haftada bir uygulanan kg vücut ağırlığı başına 3 mg nivolumabdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Nivolumab’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez. OPDIVO tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz. Araç ve makine kullanımı OPDIVO veya ipilimumab ile kombinasyon halindeki OPDIVO araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde az bir etkiye sahip olabilir; ancak, OPDIVO'nun sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar bu işleri yaparken dikkatli olun. OPDIVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OPDIVO sodyum içermektedir. OPDIVO verilmeden önce düşük sodyumlu (düşük tuzlu) bir diyetteyseniz, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Bu ilaç 1 mL konsantrede 2,5 mg sodyum içerir.

Daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. OPDIVO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri, Skuamöz (yassı hücreli) Hücreli Baş ve Boyun Kanseri ve Adjuvan (cerrahi sonrası) Melanom (cilt kanseri) için 75 yaş ve üzeri yaşlı hastalardaki veriler bu popülasyonla ilgili bir karar verebilmek için yeterli değildir. Diğer organlara sıçrayan KRK hastalarından elde edilen veriler, daha genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek amacıyla yeterli sayıda 65 yaş ve üzerindeki hastaları içermemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, bu popülasyonla ilgili bir karar verebilmek için yeterli değildir. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Kullanmanız gerekenden daha fazla OPDIVO kullandıysanız: OPDIVO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OPDIVO’yu kullanmayı unutursanız: OPDIVO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OPDIVO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan OPDIVO tedavisini sonlandırmayınız. Tedaviniz veya bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz. OPDIVO ipilimumab veya ipilimumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde, önce OPDIVO, sonrasında ipilimumab ve ardından kemoterapi verilecektir. Lütfen bu ilaçların kullanımını anlamak için diğer kanser tedavilerinin Kullanma Talimatına bakınız. Bu ilaçlarla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.