VALPOMAX 50 MG/ML PEDIATRIK şURUP

• VALPOMAX renksiz-hafif sarı renkte, ahududu ve şeftali aromalı çözeltidir. Ambalajında

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edil emediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size

kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir. • Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir . Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrol yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz. • Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz va lproat kullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla konuşunuz. 6/15 Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz: • VALPOMAX tedavisine başlıyorum • VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum • VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum • Hamileyim ve VALPOMAX kullanıyorum VALPOMAX tedavisine başlıyorum Doktorunuz size ilk kez VALPOMAX reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz. Önemli mesajlar: • Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında baş ka bir tedavinin sizin için mümkün olmadığından emin olacaktır.

koşulları altında kullandıracaktır. Eğer size valproat reçete edilmişse ve çocuk doğruma potansiyeli olan bir kadınsanız aşağıdakilere özellikle dikkat etmelisiniz: • VALPOMAX tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız. • Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. • Doktorunuz söylemediği müddetçe VALPOMAX kullanmayı bırakmayınız , bu durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladığınızdan ve imzalı yıllık risk onaylama formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduğundan emin olunuz. 2/15 Bu Kullanma Talimatında:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VALPOMAX kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışın. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın. Araç ve makine kullanımı VALPOMAX tedavisinin başlarında veya VALPOMAX başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür. Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın. VALPOMAX’in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: VALPOMAX her 1 ml’sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. VALPOMAX lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere ve şeker türevlerine hassasiyetiniz olduğu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız. VALPOMAX metil-4-hidroksibenzoat (E218) ve propil-4-hidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. 9/15

Şurup formu 11 yaş altı çocuklarda tercih edilmelidir. Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda VALPOMAX dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun VALPOMAX dozunu azaltması gerekebilir. Eğer VALPOMAX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VALPOMAX kullandıysanız: VALPOMAX’in aşırı dozu tehlikeli olabilir. VALPOMAX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VALPOMAX kullanmayı unutursanız: Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız. Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 12/15 VALPOMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.