POLIX 500.000 IU 1 Flakon Kullanma Talimatı

(2.1) POLIX 500.000 IU 1 Flakon'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer polimiksin B sülfat veya POLİX’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz.

(2.2) POLIX 500.000 IU 1 Flakon'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa,
• İntramüsküler (kas içi) ve/veya intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) verildiğinde,
• Nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) reaksiyonlar gözlendiğinde,
• İrritabilite (hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme yeteneği), sinirlilik, zayıflık, uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyonu bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresinin uyuşması), kolda ve bacakta uyuşma, görme bulanıklığı durumlarında,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi (böbrek hücreleri için zehirli olma durumu) olan hastalarda,
• Serum seviyeniz yüksekse,
• Anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verilmesi durumunda,
• Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin, Sefaloridin, Paromomisin, Viomisin ve Kolistin gibi diğer Nörotoksik ve/veya Nefrotoksik ilaçların POLİX ile eşzamanlı veya ardışık kullanımında,
• Polimiksin B’nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın kullanımı ya da hastalığı önleyici kullanımı durumlarında,
• Mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi durumlarında,
• Süperenfeksiyon oluşursa,
• Bakteri ile ilişkili ishaliniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

(2.3) POLIX 500.000 IU 1 Flakon'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

(2.4) Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, POLİX tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında POLİX kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

(2.5) Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİX’in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.

(2.6) Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

POLİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Veri yoktur.

(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLİX’i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

POLİX ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya nefrotoksik (böbreklerinize zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin gibi antibiyotik ilaçlarla eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.

Solunum depresyonu tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

POLİX, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

• Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saate bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

• 25.000–30.000 ünite/kg/gün olarak kullanılır. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):

• Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 50.000 IU’dır.

BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLİX’İN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR.

(3.2) Uygulama yolu ve metodu

POLİX, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.

Çözeltilerin hazırlanması:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

• İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 300–500 mL’lik parenteral %5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

• Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler) özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
• 500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):

• 500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 ml %0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür (50.000 IU/mL).

(3.3) Değişik yaş grupları

(3.4) Çocuklarda kullanım

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

• Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

• Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır. 45.000 ünite/kg/gün’e kadar yüksek doz, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsis prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.

Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):

2 yaşın üzerindeki çocuklarda:

• Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 50.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 50.000 IU’dır.

2 yaşın altındaki çocuklarda:

• Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU’dur. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 25.000 IU doz ile devam edilir.

(3.5) Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı yapılmalıdır.

(3.6) Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):

Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. Bu miktar böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan aşağı azaltılmalıdır. İnfüzyonlar her

12 saatte bir verilebilir. Bununla birlikte, toplam günlük doz 25.000 ünite/kg/gün’ü geçmemelidir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır. Bu dozaj bölünür ve 4 ya da 6 saat aralıklarla verilebilir.

Eğer POLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla POLIX 500.000 IU 1 Flakon kullandıysanız

POLİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

(3.8) POLIX 500.000 IU 1 Flakon Kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

POLİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

POLİX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

(5.1) Ruhsat sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

(5.2) Üretici

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 30/04/2018 tarihinde onaylanmıştır.