RAGI 20 mg 28 Enterik Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

(2.1) RAGI 20 mg 28 Enterik Kaplı Tablet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,

Eğer emin değilseniz, RAGİ’yi kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

(2.2) RAGI 20 mg 28 Enterik Kaplı Tablet'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer proton pompası inhibitörleri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz,
• Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, RAGİ’nin sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir.
• Midenizde tümör varsa,
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız
• Vücut depolarınızda B12 vitamin eksikliği varsa, B12 vitamininizin düşük olma riski varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız. Tüm asit baskılayıcı ajanlarda olduğugibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir.

Eğer emin değilseniz, RAGİ’yi kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, RAGİ kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.

RAGİ gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca almıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.

Eğer RAGİ’yi 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, başdönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangibiri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kandapotasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyumseviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörleriçin yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

(2.3) RAGI 20 mg 28 Enterik Kaplı Tablet'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

RAGİ yiyecek ve içecekten etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karnına bir miktar sıvı ile alınız.

(2.4) Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RAGİ kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

(2.5) Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız RAGİ kullanmayınız.

(2.6) Araç ve makine kullanımı

RAGİ kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

RAGI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAGİ her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Dozu nedeni ile uyarı gerektirmez.

(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RAGİ’nin ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir.Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir. RAGİ’nin atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisindekullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeylerini azaltabilir; bu nedenle bu ikiilaç birlikte kullanılmamalıdır.

RAGİ’nin metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarakRAGİ tedavisini durdurabilir.

Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, RAGİ’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

Orta derece ile şiddetli GÖRJH belirtilerinin (semptomatik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda RAGİ tedavisinin dört haftaya kadarsürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuzabaşvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size belirtilerinizin kontrol altına alınması için ihtiyaçhissettiğinizde günde tek doz 10 mg RAGİ almanızı söyleyebilir.

Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde bir kez, sabahları aç karnına, bir adet RAGİ 20 mg tablettir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez, sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisindetedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin ve dozunuzungözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir.

Mide ülseri (peptik ülser) için olağan doz 6 hafta süreyle günde bir kez sabahları aç karnına, bir adet RAGİ 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha RAGİalmanızı söyleyebilir.

Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyle günde bir kez, sabahları aç karnına, bir adet RAGİ 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 4 haftadaha RAGİ almanızı söyleyebilir.

H. pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet RAGİ 20 mg tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ya daklaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir. H. pylori tedavisi içinkullanılan diğer ilaçlar ile lgili daha fazla bilgi için, kişisel kullanma talimatına bakınız.

Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu’nda doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet RAGİ 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonradozunuzu ayarlayabilir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözdengeçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.

Karaciğer problemi olan hastalar, RAGİ ile tedavinin başında ve RAGİ ile tedavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır.

(3.2) Uygulama yolu ve metodu

Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız.

RAGİ tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Doktorunuz ne kadar tablet alacağınıza ve ne kadar süre boyunca alacağınıza karar verecektir.

Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir.

(3.3) Değişik yaş grupları

(3.4) Çocuklarda kullanım

RAGİ çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

(3.5) Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

(3.6) Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer bozukluğu:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer RAGI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGI 20 mg 28 Enterik Kaplı Tablet kullandıysanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.

RAGİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

(3.8) RAGI 20 mg 28 Enterik Kaplı Tablet Kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

RAGİ ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir.Doktorunuz soyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önerilir.

(5.1) Ruhsat sahibi

ElP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul

(5.2) Üretici

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:l 41400 Gebze/Kocaeli