CUBİCİN 350 MG İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON

CUBICIN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. CUBICIN, 35 0mg daptomisin etkin maddesini içeren bir c am flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram- pozitif bakteriler in çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir. CUBICIN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokuların- kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır. 1

CUBICIN size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır. Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg’dır ve günde bir kez uygulanır; kan ya da kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bi r kez uygulanan 6 mg’dır. Bir tedavi kürü; Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta sürmektedir.Tedavinizin ne kadar bir süre devam edeceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CUBICIN ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. CUBICIN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok seyrek ciddi yan etkiler CUBICIN uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi, anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek (DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiş tir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale edilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz: - Göğüs ağrısı veya darlığı, - Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü, - Boğaz çevresinde şişlik, - Hızlı veya güçsüz nabız, - Hırıltı, - Ateş, - Titreme, - Sıcak basmaları, - Baş dönmesi, - Bayılma, - Metalik tat. 5 Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra CUBICIN verilen hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir. Semptomlar nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır: Yaygın yan etkiler: - Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar, - İdrar yolu enfeksiyonu, - Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), - Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü, - Baş ağrısı, - Ateş, güçsüzlük (asteni), - Yüksek veya düşük kan basıncı, - Kabızlık, karın ağrısı, - Diyare, mide bulantısı veya kusma, - Mide gazı, - Karın şişliliği, - Deri döküntüsü veya kaşıntısı, - İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık, - Kollar veya bacaklarda ağrı, - Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kan testi. CUBICIN tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır: Yaygın olmayan: Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir), - İştah azalması, - Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu, - Titreme, - Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar, - Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu, - Kaşıntılı deri döküntüsü, - Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı, - Böbrek problemleri, - Vajina enflamasyonu ve tahrişi, - Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk, - Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi. Seyrek: - Deri ve gözlerde sararma, - Uzamış protrombin süresi. 6 Sıklığı bilinmeyen: Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bil direrek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CUBICIN genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CUBICIN’in 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için önerilmemektedir.