GOPTEN 0.5 MG SERT KAPSÜL

GOPTEN® , 0.5 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir. GOPTEN® 0.5 mg sert kapsül, 20 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. GOPTEN® ’in e tkin m addesi ol an t randolapril, anjiyotensin dönüştürücü enz im (ADE) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. ADE inhibitörleri kan damarlarını genişleterek vücutta kalbin kan pompalamasını kolaylaştırır ve kan basıncında düşüşe katkıda bulunur. GOPTEN® hafif ile or ta der eceli yüksek kan ba sıncının ( hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. GOPTEN® aynı zamanda, ka lp krizi (mi yokard enfarktüsü) sonrasında kalp fonksiyonlarını korumak amaçlıda kullanılabilmektedir. 2

Erişkinler GOPTEN®’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) Olağan başlangıç dozu günlük 0,5 mg ile 2 mg kapsül arasındadır. Doktorunuz dozu günde

GOPTEN® ile bir likte aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildi riniz. Bu ilaçlar, GOPTEN®’in etkisini değiştirebilir veya GOPTEN® dozunda ayarlama gerektirebilir. Doktorunuz, dozunuzu değiştirebilir ve/veya farklı bir önlem alabilir. - Anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskiren (Bkz. “Aşağıdaki durumlarda GOPTEN® kullanmayınız’ ve “Aşağıdaki durumlarda GOPTEN®’i dikkatli kullanınız’) - Kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar - Potasyum takviyeleri (takviye edici tuzlar dahil), potasyum tasarrufu sağlayan diüretikler ve kandaki potasyum düzeylerini artırabilecek diğer ilaçlar (örn., bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ve trimetoprim/sülfametoksazol olarak da bilinen trimetoprim ve ko- trimoksazol; organ naklinin reddini önlemek için kullanılan bir immünosupresan olan siklosporin ve kan pıhtılarının oluşumunu önlemek için kan sulandırıcı olarak kullanılan heparin) - İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar - İbuprofen, diklofenak ve asetil salisilik asit gibi ağrı kesici iltihap giderici ( antiinflamatuar) ilaçlar - Organ naklinin reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus ve mTOR inhibitör sınıfına ait diğer ilaçlar) - Depresyon (ruhsal çökkünlük) ve mizaç bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. lityum, nöroleptik ilaçlar ve trisiklik antidepresanlar) - Sempatomimetik ilaçlar (Bazı dekonjestan ilaçlar, öksürük/soğuk algınlığı ilaçları ve astım ilaçları içinde bulunur) - Antasitler (Hazımsızlık ve/veya mide yanması tedavisinde kullanılır) - Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosüpresifler) - Kanser il açları (sitotoksik ilaçl ar), gut ilaçları (allopürinol), ağır astım ilaçl arı (kortikosteroidler) ve kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. prokainamid) - Diyabet (şeker hastalığı) hastalığında kullanılan ilaçlar (insülin ve oral hipoglisemik ilaçlar) - Romatoid artirit t edavisinde kull anılan altın p reparatlarının enjeksiyonu (sodyum orotiyomalat) - Sakubitril (valsartan ile sabit kombinasyon halinde mevcuttur) ve rasekadotril gibi neprilisin inhibitörleri ile anjiyoödem riski (boğaz gibi bölgelerde deri altı dokunun ani şişmesi) artabilir. Son sakubitril/valsartan dozundan itibaren 36 saat geçmeden GOPTEN ® tedavisine başlamamalıdır. Trandolapril ile tedavi, son sakubitril/valsartan dozundan itibaren 36 saat geçmeden başlamamalıdır. ADE inhibitörlerinin neprilisin inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus ve temsirolimus) ve vildagliptin ile birlikte uygulanması anjiyoödem riskini artırabilir. - Alkol tüketimi GOPTEN®’in etkisini artırabilir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 5

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Aort stenozunuz (aort damarında daralma) ya da kalpten kan akışını engelleyen diğer patolojik değişiklileriniz varsa; - Şeker hastalığınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren içeren ilaçlarla tedavi görüyorsanız; - Sakubitril/valsartan kombinasyonu içeren bir ilaçla (yetişkinlerde kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavi ediliyorsanız, artmış anjiyoödem riski vardır (boyun gibi bölgelerde deri altı dokusunun aniden şişmesi). GOPTEN® 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmez. GOPTEN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; - İdrar söktürücü ilaçlar (diüretik) ile uzun süreli tedavi görüyorsanız ya da tuz kısıtlaması diyeti uyguluyorsanız - Şiddetli ve uzun süredir kusuyorsanız veya ishal iseniz - İskemik kalp hastalığınız ya da beyin damarları ile ilişkili (serebrovasküler) hastalığınız varsa - Daha önce yüz, dudaklar, dilin şişmesi veya yutma veya nefes almada güçlük çekilmesi gibi semptomlarla başka bir ADE inhibitörüne karşı bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz - Karaciğer hastalığınız veya diyalize girmenize neden olan böbrek hastalığı dahil böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (bazı diyaliz membranları GOPTEN ® kullanırken uygun olmayabilir), renovasküle r hipertansiyonunuz (böbrek atardamarının daralması sonucu gelişen yüksek tansiyon), diyabetiniz, kalp yetmezliğiniz ya da kollajen vasküler hastalık adı verilen (bağ dokusu hastalığı) hastalığınız varsa - LDL aferezis ya da hayvan zehirlerine karşı bağışıklık tedavileri görüyorsanız - Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız: - anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB; valsartan, telmisartan, irbesartan gibi sartanlar), özellikle diyabet ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa - aliskiren - Aşağıdaki ilaçlard an birini alıyorsanız, anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme) riski artabilir: - Sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTOR inhibitör sınıfına ait diğer ilaçlar (organ nakli reddinin önlenmesinde ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Diyabet tedavisinde kullanılan vildagliptin 3 - Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılan sakubitril (valsartan ile sabit kombinasyonda bulunan) ve akut ishal hastalarında kullanılan rasekadotril gibi neprilisin inhibitörleri (NEP) Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kan elektrolitlerinizi (örn. potasyum) kontrol edebilir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz doktorunuza ya da diş hekiminize daha öncesinden, GOPTEN ® kullanmakta olduğunuzu haber veriniz; anestezik ilaçların ve diğer ilaçların seçimini etkileyebilir. Kan ya da idrar testi yaptıracaksanız doktor ya da h emşirenize GOPTEN ® kullandığınızı söyleyiniz; test sonuçlarını etkileyebilir. Diyaliz uygulanacağı zaman doktor ya da hemşirenize GOPTEN ® kullandığınızı söyleyiniz; bazı diyaliz membranları ile alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. GOPTEN®’in yiyecek ve içecekle kullanılması: GOPTEN® aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Alkol ile birlikte alındığında etkisi artabilir.

GOPTEN®’in 18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmamış olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

GOPTEN® karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye 0,5 mg dozunda başlanmalı ve en yüksek günlük doz 2 mg’ı geçmemelidir. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına b ağlanan ağır böbrek hastalarında, diyaliz sıra sında kan ba sıncı iz lenmeli ve g erekirse trandolapril d ozu ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GOPTEN® tedavisine, yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0,5 mg dozunda başlanmalıdır. Eğer GOPTEN®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GOPTEN ® kullandıysanız GOPTEN®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız (doz aşımı), gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. Yanınızda kapsülleri götürünüz. 6 GOPTEN® kullanmayı unutursanız Eğer ilacınızı almayı unutursanız, sonraki doz zamanına yakın değilse hemen alınız. Eğer sonraki doz zamanına yakınsa unutulan dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GOPTEN ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz söyleyene kadar il acınızı kullanmanız çok önemlidir. Yalnızca k endinizi iyi hissettiğiniz için ilacınızı bı rakmayınız. GOPTEN® kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.