SELECTRA 100 MG FILM TABLET

SELECTRA beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong film kaplı tablettir. Her tablet etkin madde olarak 100 mg s ertraline e şdeğer sertralin hidroklorür içerir. 28 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır. SELECTRA, sertralin adl ı etkin maddeyi i çermektedir ve Seçici Serotonin Gerial ım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili olan ilaçlar grubuna dahildir.

• Doktorunuz SELECTRA ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi doz da, kaç tablet almanız gerekti ğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyeler ine tam olarak uyunuz. • Eğer SELECTRA’yı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutla ka doktorunuza danışınız. • Genel olarak tedaviye sabahları veya ak şamları bir defa alınmak üzere 25 ila 5 0 mg’lık bir doz ile başlanır (SELECTRA 25 mg Film kaplı tablet günde bir defa ya da SELECTRA

Bazı ilaçlar SELECTRA’nın etki gösterme şeklini etkileyebilir ya da SELECTRA’nın kendisi aynı zamanda alınan diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile SELECTRA’nın birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir. • Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ila ç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MA O) inhibitörleri adı verilen ilaçlar v e metile n mavisi (kandaki yüksek seviy edeki methemoglobin (kanda hemoglobin, bir çeşit kan hücresi, oksitlenmesi ile oluşan kahverengimsi madde) tedavisinde kullanılan bir ilaç). SELECTRA’yı bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız. • Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). SELECTRA’yı bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. • Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu ( DEHB), narkolepsi ve obezite tedavisinde kullanılan amfetamin içeren ilaçlar kullanıyorsanız • Sarı kantaron (St. John’s Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1-2 hafta sürebilir. • Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız • Genel anestezide kullanılan bir ilaç alıyorsanız (mivaküryum, süksametonyum) • Kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (fentanil) • Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi) • Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (sumatriptan gibi) • Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız (varfarin gibi) • Ağrı/artrit ted avisinde kul lanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti enflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi) • Sakinleştirici ilaçlar (diazepam) • İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar • Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) • Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi) • Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser t edavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) • Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum) • Depresyon tedav isinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptil in, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin gibi) • Şizofreni (bir tür psikiyatrik h astalık) ve zi hinsel bozuklukların tedavisinde kullanıla n ilaçlar (perfenazin, levomepromazin ve olanzapin gibi) • Yüksek tansiyon, göğüs ağrısı veya kalbin ritmi ve kalp atış hızını düzenlemek için kullanılan ilaçlar (verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon gibi) • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçl ar (ri fampisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin gibi) • Mantar enfeksiyonlarının ted avisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi) • HIV/AIDS (insanda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan bir ha stalık) ve Hepatit C (karaciğeri etkil eyen virü slerin neden olduğu bir hastalık) tedavisi nde ku llanılan ilaçlar (ritonavir, telaprevir gibi proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar) • Ameliyat ya da kemoterapi (kanser hastalığı için bir tedavi türü) sonrası mide bulantısı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaçlar (aprepitant) 7 • Kalpteki elek triksel ak tivitelerde değişiklik riskini arttırdığı bilinen ilaçlar (birtakım psikolojik hastalıkların te davisi için ku llanılan, antipsikotik olarak adlandırılan ilaçlar ın bazıları ve antibiyotikler) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. SSGİ ve SNGİ grubu ilaçların, migren baş ağrısı ola nlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı i laçlar kullanıyorsanız (örn . asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin). • Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız. • Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, h erhangi bir antidepresan (depresyon t edavisinde kullanılan ila çlar) veya antiobsesyonel ( takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi g örüyorsanız SELECTRA kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlarda n SELECTRA tedavisine geçilirken doktorunuz bir d eğerlendirme yapacaktır. • Elektrokardiyogram (EKG) olarak adla ndırılan kalpteki elektriksel aktivitelerin izlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT a ralığında uzama olarak bilinen bir ano rmallik olduğu söylenmişse • Kalp rahatsızlığına, düşük potasyum ve ya düşük magnezyum seviyelerine, QT uz aması konusunda aile g eçmişine, düşük kalp ritm ine sahipseniz ve QT aral ığını uzatan ilaçları birlikte kullanıyorsanız SELECTRA gibi antidepresan ilaç ların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile il işkili olayları) artırma olas ılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişi nde intihar ile ilişkili olaylara ait öyk üsü olan hastalar ın teda vi baş langıcında intihar düşüncesi veya gi rişimi açısından dah a yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk a ylarında, ilaç dozunun arttırılma/a zaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzur suzluk, aşırı har eketlilik gibi bekl enmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize za rar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. SELECTRA obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Kemik kırığı: Yapılan çalışmalarda, sertralinin de dahil ol duğu Seçici Serotonin Gerial ım İnhibitörleri (SSGİ) ve trisiklik a ntidepresanları (TSA) adı verilen ant idepresan sınıfınd aki ila çları kullanan hastalarda kemik kırığı ris kinde artış gözlenmiştir. Bu riskin nedeni tam olarak anlaşılamamıştır. Cinsel sorunlar: SELECTRA gibi ilaçlar (S SGİ’ler olarak adlandırılır) cinsel iş lev bozukluğu semptomlarına neden olab ilir (bkz. Bölüm 4). Baz ı olgularda, bu semptomlar tedaviyi bırakt ıktan sonra devam etmiştir. 4 Çocuklar ve gençler Sertralin genelde, 6-17 yaş arası obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalar hariç 18 yaşından küçük ç ocuk ve gençlerde kullanılmamalıdır. 1 8 yaş altındaki h astalar, bu sınıf ilaç gruplarıyla tedavi edildiğ inde, intihar girişimi, kendine zarar verme vey a kendini öldürme düşüncesi (intihar düşünc esi), düşmanlık (saldırg anlık, zıt davranış , öfke) gibi istenm eyen etkilerde artış olabilir. Eğer ha stanın tedavisi s ertralin ile olması gerekiyorsa bu duruma doktorunuz karar vermelidir. Eğer 18 yaşında altında iseniz ve doktoronuz size sertralin reçete ettiyse bu durumu doktoru nuza danışabilirsiniz. Ayrıca yukarıda ki belirtilerden herhangi biri varsa ya da sertralin kullanımı ile kötüleşirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Ek olarak, uzun dönem sertralin kullanımının büyüme, olgunlaşma, kavramsal öğrenme ve davranışsal gelişim üzerine etkileri henüz ispat edilmemiştir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi o lsa siz in içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hareketlilik/Yerinde duramama hali SELECTRA kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir. B u durumda dozu arttırmak tehlikeli olabili r. Bu tü r belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız. Yoksunluk reaksiyonları Tedaviniz aniden kesilirse sizd e yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. Bölüm 3 ve Bölüm 4). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski t edavinin uzunluğuna, kullandığınız d oza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağ lıdır. Genel olarak b u tür semptomlar hafi f-orta şiddettedir. Ancak bazı hastalarda yoksunluk sem ptomları ciddi ol abilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastal arda bu durum 2 –3 ay sürebilir. SELECTRA tedaviniz sonlandırılırken, doktoru nuz ilaç dozunu i htiyacınıza g öre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır. İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyonunuz ve/veya kaygı (anksiyete) bozuklukluğunuz varsa bazen kendinize zarar verme ya da kendi nizi öl dürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresa nların etki göstermesi genellikle iki haft a ve bazen daha uzun zaman aldığından bu düşünceler bu ilaçlara ilk başladığınızda artabilir. SELECTRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: SELECTRA gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir. Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabi leceğinden, SELECTRA ile birlikte kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SELECTRA 6-17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullan ılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir. 8 6-12 yaş arası çocuklar: önerilen başlangıç dozu günlük 25 mg’dır. Bir hafta sonra, doktorunuz b u dozu günlük 50 mg’a yükseltebilir. Maksimum doz günlük

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Sertralin de dahil olmak üzere SSGİ’ler ya da serotonin ve norepinefrin geri al ım inhibitörleri (SNGİ) ile tedavi sonucunda hi ponatremi (kanda sodyum miktar ının normal s ınırların altına düşmesi) görülebilir. Bu grup ila çların yaşlı hastalarda hiponatremiye (elektrol it bozukluğu) neden olma r iski daha yüksektir. Eğer hiponatremi belirti ve se mptomları (baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, ha fıza bozuklu ğu, konf üzyon, g üçsüzlük ve d üşmelere yol a çabilen dengesizlik vb.) gözlemlerseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir. Eğer SELECTRA’nın etkisinin çok gü çlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz v ar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SELECTRA kullandıysanız: Eğer kaza ile çok fazla SELECTRA aldıysanız doktorunuz ile ileti şime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız. Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir. SELECTRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. SELECTRA’yı kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SELECTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz s öylemediği s ürece SELECTRA almayı bırakmayınız. Nihai olarak bu il acı almayı bırakmanızdan önce doktorunuz, SELECTRA dozunuzu birkaç haftalık bir d önemde kademeli olara k azalt acaktır. SELECTRA tedavisinin aniden kesilmesi hali nde sers emlik, titreme, uyku bozuklu ğu, huzursuzluk, kayg ı, ba ş dönmesi, ba ş ağrısı, bulant ı, ku sma ve uyuşma g örülebilir. E ğer SELECTRA almayı kestiğiniz s ırada sizde bu yan etkilerden herhangi biri ya da başka yan etkiler gelişirse lütfen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız. 9