UPTRAVI 200 MCG 60 FILM KAPLI TABLET

UPTRAVİ etkin madde olarak seleksipag içeren bir ilaçtır. "Prostasiklin" adı verilen doğal madde ile benzer şekilde kan damarlarına etki eder, kan damarlarını gevşetir ve genişletir.

UPTRAVİ yuvarlak, açık sarı renkli, bir yüzünde “2” oymalı film kaplı tablettir. UPTRAVİ, 60 ya da 140 (titrasyon paketi) tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

UPTRAVİ, endotelin reseptör antagonistleri veya fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak bilinen diğer pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ilaçları ile tedavinin yetersiz olduğu erişkin hastalarda PAH'ın uzun süreli tedavisinde kullanılır. Hasta bu ilaçları kullanamayacaksa, UPTRAVİ tek başına da kullanılabilir.

PAH, kanı kalpten akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındaki kan basıncının yüksek olduğu bir hastalıktır. PAH hastası olan kişilerde bu arterler daralır ve kalp kanı bu damarlardan akciğerlere pompalamak için daha çok çalışmak zorunda kalır. Bu da kişinin kendisini yorgun hissetmesine, baş dönmesine, nefes darlığına ve diğer semptomları yaşamasına sebep olabilir.

UPTRAVİ prostasikline benzer etki göstererek pulmoner arterleri genişletir ve sertliklerini azaltır. Bu da kalbin kanı pulmoner arterlere pompalamasını kolaylaştırır. PAH semptomlarını hafifletir ve hastalık seyrinde iyileşme sağlar.

Yaklaşık 12 saat arayla sabah bir adet UPTRAVİ ve akşam bir adet UPTRAVİ alınız. İlacı daha iyi tolere edebilmek için tabletleri yemekle birlikte alınız. Tabletleri suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

UPTRAVİ yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. UPTRAVİ’yi her zaman, doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz veya herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Görme kusurunuz varsa veya herhangi bir türde körlük yaşıyorsanız titrasyon (doz artırımı) döneminde UPTRAVİ alırken başka bir kişiden yardım alınız.

Sizin için uygun dozun bulunması

Tedavinin başlangıcında en düşük dozu alınız. Bu, sabah bir adet 200 mikrogram tablet ve akşam bir başka 200 mikrogram tablettir. Tedaviye akşam başlanmalıdır. Doktorunuz, dozu yavaş yavaş artırmanız talimatını verecektir. Buna titrasyon denir. Titrasyon, vücudunuzun yeni ilaca uyum sağlamasına izin verir. Titrasyonun amacı en uygun doza erişmektir. Bu, sabah ve akşam dozlarında ayrı ayrı maksimum 1600 mikrogram doza ulaşabilecek, tolere edebileceğiniz en yüksek dozdur.

Aldığınız ilk tablet ambalajında açık sarı 200 mikrogram tabletler bulunacaktır.

Doktorunuz, dozunuzu adım adım, genellikle her hafta artırmanızı söyleyecektir fakat artışlar arasındaki aralıklar daha uzun olabilir.

Her adımda sabah dozunuza bir adet 200 mikrogram tablet ve akşam dozunuza da bir adet 200 mikrogram tablet daha ekleyeceksiniz. Doz artışını ilk olarak akşam yapmalısınız. Aşağıdaki şema ilk 4 adımda her sabah ve her akşam alınacak tablet sayısını göstermektedir.

Doktorunuz dozunuzu daha da artırmanız ve 5.adıma geçmeniz için talimat verirse, bu, sabah bir adet yeşil tablet (800 mikrogram) ve bir adet açık sarı tablet (200 mikrogram) ve akşam bir adet yeşil tablet ve bir adet açık sarı tablet alınarak gerçekleştirilebilir.

Doktorunuz dozunuzu daha da artırmanızı söylerse, her yeni adımda sabah dozunuza bir adet açık sarı (200 mikrogram) tablet ve akşam dozunuza da bir adet açık sarı (200 mikrogram) tablet daha ekleyeceksiniz. Artan doz ilk olarak akşamları alınmalıdır. UPTRAVİ’nin maksimum dozu sabah 1600 mikrogram ve akşam 1600 mikrogramdır. Ancak, her hasta bu doza erişmeyecektir çünkü farklı hastalar farklı doz gerektirir.

Aşağıdaki şema 5. adımdan itibaren her bir adımdaki sabah ve akşam alınacak tablet sayısını göstermektedir.

Titrasyon ambalajında titrasyon süreci hakkında bilgi sağlayan ve her gün aldığınız tablet sayısını kaydetmenizi sağlayan bir titrasyon kılavuzu bulunmaktadır.

Her gün aldığınız tablet sayısını titrasyon günlüğünüze kaydetmeyi unutmayınız. Titrasyon adımları genellikle 1 hafta sürer. Doktorunuz her titrasyon adımını 1 haftadan daha fazla uzatma talimatı verirse bunu takip etmenizi sağlayacak ek günlük sayfaları vardır. Titrasyon sırasında PAH doktorunuzla veya hemşirenizle düzenli olarak konuşmayı ihmal etmeyiniz.

Yan etkiler nedeniyle daha düşük bir doza inme

Titrasyon sırasında, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas ağrısı, bacak ağrısı, eklem ağrısı veya yüzün kızarması gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm 4). Bu yan etkileri tolere etmek, sizin için zorsa, bunların nasıl yönetileceği veya tedavi edileceği konusunda doktorunuzla konuşunuz. Yan etkilerin hafifletilmesine yardımcı olabilecek tedaviler vardır. Örneğin, parasetamol gibi ağrı kesiciler ağrı ve baş ağrısı tedavisine yardım edebilir.

Yan etkiler tedavi edilemezse veya aldığınız dozla birlikte yavaş yavaş daha iyi olmazsa, doktorunuz dozunuzu, 200 mikrogram açık sarı tabletleri sabah bir tane ve akşam 1 tane azaltarak ayarlayabilir. Aşağıdaki şema daha düşük bir doza adım adım inmeyi göstermektedir. Bunu, sadece doktorunuz böyle yapmanız talimatını verirse, yapınız.

Dozunuzu azalttıktan sonra yan etkiler tolere edilebilir hale gelirse, doktorunuz bu dozda kalmanıza karar verebilir. Daha fazla bilgi için aşağıdaki idame doz bölümüne bakınız.

İdame doz

Titrasyon sırasında tolere edebileceğiniz en yüksek doz idame dozunuz olacaktır. İdame dozunuz, düzenli olarak almaya devam etmeniz gereken dozdur.

Doktorunuz idame dozunuz sabah ve akşam için, titrasyon sürecinin sonunda almakta olduğunuz tüm tabletlerin toplamına denk uygun bir tablet dozu yazacaktır. Bu, her seferinde birden fazla tablet yerine sabah bir tablet ve akşam bir tablet almanızı sağlayacaktır.

Daha sonra, doktorunuz idame dozunuzu gerektikçe ayarlayabilir.

Aynı dozu uzun zaman aldıktan sonra, herhangi bir zamanda tolere edemeyeceğiniz veya normal günlük aktiviteleriniz üzerinde etkisi olan yan etkiler yaşarsanız, dozunuzun azaltılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçiniz. O zaman, doktorunuz daha düşük bir tek tablet dozu yazabilir.

Tüm ilaçlar gibi, UPTRAVİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkileri sadece dozunuz artırıldığında titrasyon döneminde değil aynı dozu uzun süre aldıktan sonra da yaşayabilirsiniz.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız: Tolere edemeyeceğiniz veya tedavi edilemeyen baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas ağrısı, bacak ağrısı, eklem ağrısı ve yüzün kızarması, aldığınız doz sizin için çok yüksek olabileceği ve azaltılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Ateş basması (yüzün kızarması)
• Bulantı ve kusma, ishal
• Çene ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, bacak ağrısı
• Nazofarenjit (burun tıkanıklığı)

Yaygın

• Anemi (düşük alyuvar sayısı-kansızlık)
• Hipertiroidi (aşırı aktif tiroit bezi)
• İştah azalması
• Kilo kaybı
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Mide ağrısı
• Ağrı
• Kan hücresi sayımı veya tiroidin fonksiyonları dahil bazı kan testi sonuçlarında değişiklik
• Ürtiker (kurdeşen) dahil döküntüler yanma ve batma hissi ve deri kızarmasına neden olabilir.

Yaygın olmayan

• Kalp atım hızı artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma olasılığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Başka ilaçların kullanımı UPTRAVİ’yi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PAH doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Gemfibrozil (kanda yağ [lipit] düzeyini düşürmekte kullanılan ilaç)
• Klopidogrel (koroner arter hastalığında kan pıhtılarını engellemek için kullanılan ilaç)
• Deferasiroks (kan dolaşımından demiri uzaklaştımak için kullanılan ilaç)
• Teriflunomid (tekrarlayan multipl skleroz tedavisinde kullanılan ilaç)
• Karbamazepin (Bazı epilepsi-sara hastalığı tiplerinin tedavisinde, sinir ağrısının tedavisinde veya ciddi ruhsal durum bozukluklarını kontrol etmek için diğer bazı ilaçlar etki etmediğinde kullanılan ilaç)
• Fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)
• Valproik Asit (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)
• Probenisid (gut tedavisinde kullanılan ilaç)
• Flukonazol, rifampisin ve rifapentin (mantar ve bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antibiyotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UPTRAVİ hamilelik sırasında önerilmemektedir. Eğer çocuk sahibi olma ihtimali olan bir kadın iseniz, UPTRAVİ kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UPTRAVİ emzirme sırasında önerilmemektedir. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

18 yaşından küçük çocuklara bu ilacı vermeyiniz çünkü UPTRAVİ çocuklarda test edilmemiştir.

75 yaş üzeri hastalarda UPTRAVİ ile ilgili deneyim sınırlıdır. UPTRAVİ bu yaş grubunda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.