SIGNIFOR 0,3 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 60 AMPUL

SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.

Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) hipofiz adenomu olarak adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi durumdur. ACTH’nin bu şekilde aşırı üretilmesi vücudun bir başka hormon olan kortizolü çok fazla üretmesine yol açar.

SIGNIFOR, normal olarak vücutta bulunan ve ACTH gibi belirli hormonların üretilmesini bloke eden bir madde olan somatostatinin etkisini taklit eder. SIGNIFOR bu şekilde ACTH üretimini bloke edebilir, bu sayede aşırı kortizol üretiminin kontrol edilmesine yardımcı olur ve Cushing hastalığının belirtilerinde iyileşme sağlar.

Eğer SIGNIFOR’un nasıl çalıştığı ya da bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Doktorunuz ya da hemşireniz SIGNIFOR’u kendinize nasıl enjekte etmeniz gerektiğini size gösterecektir. Ayrıca bu kullanma talimatının sonunda tarif edilen enjeksiyon talimatlarını da okumalısınız. Eğer sorunuz varsa, doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.

SIGNIFOR subkutan kullanıma yöneliktir. Bu, ilacın küçük bir iğne yoluyla derinizin altındaki yağlı dokuya enjekte edileceği anlamına gelmektedir. Uyluk ve karın bölgesi subkutan enjeksiyon için uygun alanlardır. Her bir enjeksiyonda, daha öncekine göre farklı bir yer seçerek ağrı ve deri tahrişini engelleyiniz. Ağrıyan veya derinin tahriş olduğu yerlere enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.

Çözeltinin berrak olmadığını ya da partiküller içerdiğini fark ederseniz, SIGNIFOR’u kullanmayınız. Çözelti, gözle görülebilen partiküller içermemelidir, berrak ve renksiz olmalıdır.

SIGNIFOR’un önerilen dozu, günde iki kere (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla 0.6 mg’dır. SIGNIFOR’u her gün aynı saatte kullanmak, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır. Siz tedaviye başladıktan sonra, doktorunuz dozu, günde iki kez bir adet 0.9 mg SIGNIFOR ampul şeklinde yükseltmeye karar verebilir.

Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doktorunuz dozu, enjeksiyon başına 0.3 mg olacak şekilde geçici olarak düşürebilir.

Eğer SIGNIFOR kullanmaya başlamadan önce karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz tedavinizi günde iki kere 0.3 mg dozunda başlatmak isteyebilir.

Doktorunuzun reçete ettiği size özel dozu karşılayabilmek için farklı dozlarda SIGNIFOR ampulleri mevcuttur (0.3 mg, 0.6 mg ve 0.9 mg).

Doktorunuz SIGNIFOR ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi takip edecek ve sizden daha yüksek ya da daha düşük bir doza geçmenizi isteyebilecektir.

Tüm ilaçlar gibi SIGNIFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer aşağıda belirtilen yan etkilerden birini görürseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

• Kan şeker düzeyinde değişiklik (aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybıyla birlikte iştah artışı, yorgunluk yaşayabilirsiniz)
• Safra taşları (ani sırt ağrısı ya da karnınızın sağ tarafında ağrı hissedebilirsiniz)
• Aşırı yorgunluk

Yaygın

• Düşük kortizol düzeyleri (aşırı güçsüzlük, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı yaşayabilirsiniz)
• Düşük kalp hızı
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon). Sersemlik, baş dönmesi yaşayabilirsiniz ya da ayağa kalktığınızda sersemlik ya da bayılma olabilir.
• Safra akışı problemleri (kolestaz). Deride sararma, koyu idrar, açık renkli dışkı ve kaşıntı yaşayabilirsiniz.
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit).

SIGNIFOR’un diğer yan etkileri aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın

• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın

• QT aralığında uzama (kalbinizdeki elektrik sinyallerinde, testlerle görülebilen anormallik)
• İştah kaybı
• Kusma
• Baş ağrısı
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı (prurit)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Pankreas fonksiyon testinde anormal sonuçlar
• Anormal kan pıhtılaşma parametreleri

Yaygın olmayan

• Kansızlık (anemi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SIGNIFOR, başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir. Eğer SIGNIFOR ile aynı zamanda başka ilaçlar alıyorsanız (reçetesiz alınan ilaçlar da buna dahildir), doktorunuz, kalbinizi daha yakından takip etmek ya da SIGNIFOR’un veya diğer ilaçların dozunu değiştirmek isteyebilir. Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, şu anda almakta olduğunuz ya da kısa zaman önce aldığınız tüm ilaçları doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçları belirtmeniz önemlidir:

• Düzensiz nabız tedavisi için kullanılan, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron veya dronedaron içeren ilaçlar
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan: klaritromisin, moksifloksasin; enjeksiyon yoluyla alınan: eritromisin, pentamidin)
• Mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, şampuan içinde olduğu durumlar hariç)
• Belirli psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon)
• Saman nezlesi ve diğer alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (terfenadin, astemizol, mizolastin)
• Sıtmanın tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan ilaçlar (klorokin, halofantrin, lumefantrin)
• Kan basıncınızı kontrol eden ilaçlar:
  • beta blokörler (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  • kalsiyum kanal blokörleri (bepridil, verapamil, diltiazem)
  • kolinesteraz inhibitörleri (rivastigmin, fizostigmin)
• Vücudunuzdaki elektrolit dengesini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar (potasyum, magnezyum)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir:

• siklosporin (bağışıklık sisteminin faaliyetini azaltmak için organ naklinde kullanılır);
• çok yüksek (diyabet) ya da çok düşük (hipoglisemi) kan şekerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar; örn.:
  • insülin
  • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiyabetik ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça SIGNIFOR gebelik sırasında önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir; doktorunuz gebelik sırasında SIGNIFOR alıp alamayacağınızı sizinle tartışacaktır.

Eğer cinsel olarak aktif bir kadınsanız, tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doğum kontrolü gerekliliği ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SIGNIFOR kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. SIGNIFOR’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SIGNIFOR 18 yaşın altındaki çocuklar ya da ergenlerde kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş grubu için veri mevcut değildir.

65 yaş ve üzeri hastalarda yetişkinlerden farklı bir doz kullanılması gerekli değildir.