ADOPORT 0.5 mg 50 kapsül

ADOPORT 0.5 mg Kapsül Nedir ve Ne için kullanılır?

• ADOPORT, 0,5 mg kapsül, gövdesi beyaz renkli opak, kapağı fildişi renkli “4” ebadında kapsüllerde; beyaz-kirli beyaz toz içeren 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır. Yardımcı madde laktoz monohidrat ve kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.

• ADOPORT, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. ADOPORT, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. ADOPORT çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

• Ayrıca ADOPORT, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden red reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

ADOPORT 0.5 mg Kapsül Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece ADOPORT’u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.
• ADOPORT’u kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun ADOPORT dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken ADOPORT’un dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John’s Wort (Hipericum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız ADOPORT dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı hissederseniz,
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız ADOPORT dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer ‘QT uzaması’ olarak adlandırılan bir elektriksel aktivite değişiminiz varsa,
• ADOPORT kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşılamaya ihtiyacınız olursa, öncesinde doktorunuza danışınız. Doktorunuz en iyi şekilde ne yapılması gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
• ADOPORT kullanan hastalarda, lenfoproliferatif hastalıkların gelişme riskinin yüksek olduğu raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4). Bu hastalıklarla ilgili olarak belirli tavsiyeler için doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı

ADOPORT’u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, ADOPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık olarak gözlenmektedir.

ADOPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADOPORT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ADOPORT, her kapsülde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ADOPORT, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.

ADOPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de ADOPORT kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum ADOPORT dozunun artırılmasını veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir
• Hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HCV proteaz inhibitörleri, örn. telaprevir, boseprevir
• Mide ülseri ve reflünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol ve simetidin
• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan antiemetikler olarak bilinen ilaç (örn. metoklopramid)
• Mide yanması tedavisinde kullanılan antasit olarak bilinen ilaç (magnezyum-alüminyum- hidroksit)
• Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar
• Aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol altına almak için kullanılan antiaritmikler olarak bilinen ilaç (amiodaron)
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
• Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital
• Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
• Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
• St. John Wort (hiperikum perforatum) (Sarı Kantaron)

İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar ADOPORT ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.

Ayrıca ADOPORT’u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

ADOPORT’u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. ADOPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

ADOPORT 0.5 mg Kapsül Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. ADOPORT aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

ADOPORT’u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,075-0,30 mg aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle ADOPORT dozunu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.

ADOPORT, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. ADOPORT’u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel Kullanım Durumları

Özel kullanımı yoktur. Böbreğe toksik etkisi olduğundan doktorunuz böbreğinizin fonksiyonlarını ölçmek için bazı testler isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer ADOPORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

Eğer kazayla ADOPORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Kullanmayı Unutursanız:

ADOPORT kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADOPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADOPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ADOPORT anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ADOPORT kullanırken emzirmemelisiniz.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, ADOPORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ADOPORT, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle ADOPORT alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.

Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak ADOPORT tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğaz ağrısı.
• Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylu tümörler.
• Trombotik Trombositopenik Purpura (veya TTP): Akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalması veya olmaması) belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veya gözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalar şeklinde görülebilen deri altında berelenme ve ateşle karakterize bir durum.
• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma) ve hemolitik anemi (yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) vakaları bildirilmiştir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.
• Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısında şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, katılık ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.
• Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
• Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihinsel durumda değişim, nöbetler ve görme bozuklukları.
• Torsades de Pointes: Göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.
• Gastrointestinal perforasyon: Titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.
• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarma olan ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.
• Toksik epidermal nekroliz: Derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttan büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.
• Aşağıdaki belirtilerin görüldüğü hemolitik üremik sendrom: İdrar çıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sarılık) ve anormal berelenme veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.
• Nakledilen organın fonksiyonlarında yetersizlik.

Yan etkiler gözlenme sıklıklarına göre şu şekildedir:

• Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10);
• yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
• seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);
• çok seyrek (<1/10.000);
• bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

ADOPORT alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın yan etkiler:

• Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi
• Uykusuzluk
• Titreme, baş ağrısı
• Yüksek tansiyon
• İshal, bulantı
• Böbrek bozukluğu

Yaygın yan etkiler:

• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük, fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh hali değişiklikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklar
• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları
• Bulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma
• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü
• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste enflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler
• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri
• Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı
• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme
• Eklemlerde uzuvlarda veya sırtta ağrı, kas spazmları
• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma
• Vücut dayanıklığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma
• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), idrar yapamama, kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi, kandaki fosfat değerinin yükselmesi
• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, bellek sorunları
• Göz lensinde şeffaflığın kaybolması
• Duymada azalma
• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği
• Bacak veya kol toplardamarında pıhtı oluşumu, şok
• Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım
• Barsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide boşalmasında gecikme
• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozuklukları
• Ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması
• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda enzim laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilo kaybı

Seyrek yan etkiler:

• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama
• Kas gerginliğinde artma
• Körlük
• Sağırlık
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Ani başlayan solunum yetmezliği
• Pankreasta kist oluşumu
• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler
• Kıllanma artışı
• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

Çok seyrek yan etkiler:

• Kaslarda güçsüzlük
• Anormal kalp tetkiki
• Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması
• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma
• Yağ dokusunda artış

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.