COLEDAN-D3 Oral Damla Kullanma Talimatı
İÇİNDEKİLER
İstediğiniz içeriğe hızlıca ulaşmak için listeden ulaşmak istediğiniz kısma tıklayınız.
- COLEDAN-D3 Oral Damla nedir ve ne için kullanılır?
- COLEDAN-D3 Oral Damla kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- COLEDAN-D3 Oral Damla nasıl kullanılır?
- COLEDAN-D3 Oral Damla Olası yan etkileri nelerdir?
- Saklanması
- Ekstra
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
COLEDAN-D3 150.000 I.U./10 ml oral damla
Ağızdan alınır.
- Etkin madde: Her 1 ml’lik oral damla 15.000 I.U.’e eşdeğer 0.375 mg vitamin D3 içerir.
- Yardımcı maddeler: Polioksil 35 kastor yağı, sukroz, sitrik asit monohidrat, benzil alkol, tutti frutti aroması, disodyum hidrojen fosfat susuz, saf su.
(1) COLEDAN-D3 Oral Damla nedir ve ne için kullanılır?
COLEDAN-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3, damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
COLEDAN-D3, D vitamini eksikliği ya da yetmezliğinde, sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde, raşitizm (D vitamini eksikliğine bağlı gelişen bir kemik hastalığı) tedavisinde, osteomalazide (kemiklerde mineral azalmasına bağlı bir hastalık), kemik erimesinin (osteoporoz) destek tedavisinde, kemik erimesine bağlı kırık jıluşma riski bulunan durumlarda tedaviyi desteklemek için ve hiperparatiroidizm [parathormon (vücutta kalsiyum metabolizmasının düzenlenmesinde rol alan hormon) bezlerindeki tümör oluşumuna bağlı bir hastalık] tedavisinde kullanılır.
(2) COLEDAN-D3 Oral Damla kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
(2.1) COLEDAN-D3 Oral Damla'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
- İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
- Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
- D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
- Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
- Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
- Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
(2.2) COLEDAN-D3 Oral Damla'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Fazla hareket etmiyorsanız,
- Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
- Böbrek taşı geçmişiniz varsa
- Sarkoidozunuz varsa
- Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
- Böbrek bozukluğunuz varsa
- D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
(2.3) COLEDAN-D3 Oral Damla'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
(2.4) Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLEDAN-D3 gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.5) Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(2.6) Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
COLEDAN-D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
- Ürün, sukroz içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani doza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
(2.7) Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin Dikililiğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafısi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(3) COLEDAN-D3 Oral Damla nasıl kullanılır?
(3.1) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
COLEDAN-D3'ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml COLEDAN-D3 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
| Hastalık | Damla sayısı/gün | Eşdeğer I.U. vitamin D3/gün |
| Vitamin D eksiklik veya yetmezliğinin tedavisi | Günde 1 -6 damla | 600-3600 I.U. |
| Sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı Vitamin D eksikliğini önlemek amacıyla | Günde 1-3 damla | 600-1800 I.U. |
| Sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı Vitamin D eksikliği tedavisi | Günde 1-16 damla | 600-9600 I.U. |
| Çocuklar ve yeni doğanlarda raşitizm tedavisinde | 1 yaş altında: Günde 5 damla 1 yaş üstünde: Günde 10 damla İdame dozu: Günde 1 damla | 1 yaş altında: günde 3000 I.U. 1 yaş üstünde: günde 6000 I.U. İdame dozu: günde 600 I.U. |
| Vitamin D eksikliğine bağlı osteomalazi tedavisi | Günde 16 damla İdame dozu: Günde 2-3 damla | 9600 I.U. İdame dozu: 1200-1800 I.U. |
| Kalsiyumla ve endike olan spesifik antiosteoporotik ajanlarla birlikte kemik erimesine destek tedavisi | Günde 1 damla | 600 I.U. |
| Kemik erimesine bağlı kırık riski artmış olan hastalarda (yaşlı hastalar ve glukokortikoid tedavisindeki hastalar) birlikte önleyici tedavide | Günde 1 damla | 600 I.U. |
| Sekonder hiperparatiroidizm | Günde 2-5 damla- | 1200-3000 I.U. |
Gebelik ve emzirmede günlük rutin kullanım dozu 400-800 IU olmakla birlikte, gerektiğinde takip edilerek 4000 IU/gün dozuna kadar çıkılabilir.
(3.2) Uygulama yolu ve metodu
COLEDAN-D3 günde bir kez ağızdan alınır.
(3.3) Değişik yaş grupları
(3.4) Çocuklarda kullanım
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
(3.5) Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
(3.6) Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer COLEDAN-D3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
(3.7) Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 Oral Damla kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, neffokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
COLEDAN-D3 ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
(3.8) COLEDAN-D3 Oral Damla Kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
- Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEDAN-D3 tedavisini durdurmayınız.
(4) COLEDAN-D3 Oral Damla Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
COLEDAN-D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın :10 hastanın en az l’inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
- İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
- Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
- Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
- Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
(5) Saklanması
COLEDAN-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D3 ’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3’ü kullanmayınız.
(5.1) Ruhsat sahibi
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
Tel:+90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
(5.2) Üretici
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K.:lB-Zemin-4-5-6, Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel:+90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01
Bu kullanma talimatı 24.08.2015 tarihinde onaylanmıştır.
(6) Ekstra
