MENOPUR 1200 IU MULTI doz için SC enj. çöz. tozu içeren flakon ve kullanıma hazır enjektör

MENOPUR 1200 IU MULTI doz için SC enj. çöz. tozu içeren flakon ve kullanıma hazır enjektör kutusunun resmi
Barkodu: MENOPUR 1200 IU MULTI doz için SC enj. çöz. tozu içeren flakon ve kullanıma hazır enjektör barkodu:8697621790483
Etken Maddesi: Menotropin
Reçete Türü: Normal Reçeteli Satılır.
E-Reçete: SGK Aktif ürünler listesinde bulunmaktadır.
SGK: SGK bu ilacı Karşılamamaktadır.
Piyasa Durumu: Piyasada Bulunmaktadır
Kullanma Talimatı
Kısa Ürün Bilgisi

MENOPUR 1200 IU multi doz için SC enjeksiyonluk çözelti tozu içeren flakon ve kullanıma hazır enjektörde çözücü

Steril

Deri altına enjekte edilerek kullanılır.

  • Etkin madde: Her bir enjeksiyonluk çözelti toz flakonu, 1200 IU folikül stimülan hormon (FSH) ve 1200 IU luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri derecede saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir.
  • Yardımcı maddeler: Toz; laktoz monohidrat, polisorbat 20, pH ayarı için ve tampon ajanı olarak sodyum fosfat dibazik heptahidrat, pH ayarı için fosforik asit içerir. Çözücü; metakresol ve enjeksiyonluk su içerir.
ATC Kamu No Eşdeğer Kodu Türü Birim Miktar Ambalaj Üretim Yeri Ruhsat Tar. Ruhsat No
G03GA02 Geri Ödemede Değil Orjinal İlaç 1200 IU 1+2 ithal 2015-07-06 2015/538
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ)
Temel İlaç Çocuk Temel İlaç Yenidoğan Temel İlaç
DSÖ listesinde bulunmayan ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç

MENOPUR 1200 IU Kullanıma Hazır Enjektör Nedir ve Ne için kullanılır?

MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda üretilmektedir. Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.

MENOPUR, 1 adet çözelti toz flakonu ve sulandırma için çözücü içeren 2 adet kullanıma hazır dolu enjektör, sulandırma için 1 adet iğne, 18 adet alkollü tampon ve uygulama için FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 adet tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

MENOPUR, iki farklı hormonal aktiviteye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal hormonlardır. Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar.

MENOPUR içindeki FSH ve LH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir.

MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır:

  • Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik over hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR bu durumda, infertilite tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.
  • Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF), gamet intra-fallopian transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm enjeksiyonu (ICSI).
  • MENOPUR kadınların yumurtalıklarında, içinde bir yumurtanın büyüyebileceği çok sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.

MENOPUR 1200 IU Kullanıma Hazır Enjektör Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Menopur ile tedaviye baaşldaamn önce, doktorunuz, k ısırlık (fertilite) sorununun nedenlerini bulmak ve hamileliğe engel bir durum olup olmadığını anlamak için sizi ve eşinizi ayrıntılı olarak incelemelidir. Özellikle sizin aşağıdaki durumlar yönüyle incelenmeniz gerekir; böylelikle, eğer gerekiyorsa bunların da tedavisi mümkün olabilecektir.

  • Tiroid ve böbreküstü bezlerinin yetersiz çalışması;
  • Prolaktin adındaki hormon düzeylerinin yüksek olması (hiperprolaktinemi);
  • Hipofiz bezi tümörleri (bu beyin tabanında bulunan bir bezdir);
  • Hipotalamus tümörleri (beyinde talamus adlı bölgenin altındaki bir bölge).

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, MENOPUR tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer;

  • Menotropine veya MENOPUR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa;
  • Yumurtalık, rahim, meme kanseriniz varsa;
  • Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi gibi hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri varsa;
  • Yumurtalıklarınızda sıvı kesesi olarak bilinen kistler (yumurtalık kisti) kistler varsa veya yumurtalıklarınız büyümüş ise (polikistik over hastalığı dışındaki bir nedenden dolayı);
  • Cinsel organlarınızda gebelik ile bağdaşmayan şekilsel bozukluklar;
  • Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa;
  • Rahimde gebelik ile bağdaşmayan miyom adı verilen tümörler;
  • Hamile iseniz;
  • Bebeğinizi emziriyorsanız;
  • Erken dönemde menopoza girme

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer;

  • Karın ağrısı başlarsa;
  • Karnınızda şişlik olursa;
  • Bulantı, kusma ya da ishal oluşursa;
  • Kilo alırsanız;
  • Nefes darlığı ortaya çıkarsa;
  • Çıkardığınız idrar miktarı azalırsa.

Bu belirtiler son enjeksiyondan birkaç gün sonra bile ortaya çıksa, hemen doktorunuza iletiniz. Bunlar yumurtalıkların aşırı aktivite göstermesinin işaretleri olabilir ve daha da kötüleşebilirler.

Eğer bu belirtiler daha da şiddetlenirse, infertilite tedavisinin durdurulması ve sizin hastanede tedaviye alınmanız gerekir.

OHSS (yumurtalığın aşırı uyarılması) hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Doktorunuz bu nedenle sizi, hCG (bir hormon) uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlemeyi düşünebilir.

Size önerilen dozlara uymanız ve tedavinizin dikkatle izlenmesi, bu tablonun oluşma olasılığını azaltacaktır.

Bu belirtiler MENOPUR kullanmayı bıraktıktan sonra da ortaya çıkabilir; böyle bir durumda lütfen hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu ilaç ile tedavi altında iken, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı izlemek amacıyla doktorunuz ultrason taramaları ve bazen de kan testleri uygulayacaktır.

MENOPUR gibi hormonlar ile tedavi, aşağıdaki durumların ortaya çıkma riskini artırmaktadır:

  • Dış gebelik (gebeliğin rahim dışında gerçekleşmesi)
  • Gebelik kaybı (düşük yapma)
  • Çoğul gebelik (ikizler, üçüzler vb.)
  • Bebekte doğuştan var olan fiziksel kusurlar (konjenital malformasyonlar)

Birçok ilaçla infertilite tedavisi gören bazı kadınlarda, yumurtalık veya başka üreme organlarında tümörler bildirilmiştir. MENOPUR gibi hormonlar ile tedavinin, bu gibi tümörlerin riskini artıraıpdartırm ığı bilinmemektedir.

Hamile kadınların damarlarında kan pıhtısı oluşumuna daha çok eğilim görülebilir. Özellikle eğer aşırı şişmansanız veya bilinen kan pıhtısı bozukluğunuz (trombofoli) varsa eğer kendi veya aile geçmişinizde pıhtılaşma eğilimi varsa infertilite tedavisi damar içi pıhtılaşma riskini artırabilir. Eğer sizin için böyle bir durum geçerliyse, doktorunuza söylemelisiniz.

Fertilite tedavisi, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtın düzenli olarak izlenmesi gereken bir tedavidir. Bu ise sık aralarla doktor ziyaretlerini gerektirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. MENOPUR’un araç ve makine kullanma becerileri etkilemesi beklenmez.

MENOPUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENOPUR aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

MENOPUR laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Klomifen sitrat, kısırlık tedavisinde kullanılan başka bir ilaçtır. Eğer MENOPUR klomifen sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Geçerli değildir.

MENOPUR 1200 IU Kullanıma Hazır Enjektör Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra deri altına (S.C.) enjekte edilerek uygulanır.

MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durumda, standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.

  1. Yumurta üretemeyen kadınlar:

Tedavi âdet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü âdet döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.

Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 – 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU) artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır. Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.

İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.

  1. Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar:

Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılacaktır.

Eğer GnRH agonisti yerine antagonisti uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, âdet döneminin 2 ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü âdet döneminizin ilk günüdür).

Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde 150 – 225 IU’dur . Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450 IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmemelidir.

Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu uygulanacaktıari(çatlatm ğnesi).

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.


Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

MENOPUR’un çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur.


Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda kullanmayınız.

KULLANIM TALİMATLARI

Deri altına enjekte edilerek uygulanır.

Eğer gittiğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlarını kendinizin yapması öngörüldüyse, klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.

İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.

MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde çözücü içeren iki enjektörle sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız çözücü kullanıma hazır enjektörde ambalajın içinde verilmiştir.

Kullanmadan önce; MENOPUR 1200 IU çözücü içeren kullanıma hazır iki enjektörle sulandırılmalıdır.

Tozun verilen çözücü ile çözündürülmesinden sonra; bu flakon birkaç günlük tedavi için gerekli ilacı içerdiğinden, yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden emin olunuz.

Doktorunuz, MENOPUR dozunu IU olarak reçete etmiştir. Doğru dozu elde etmek için FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 uygulama enjektöründen birini kullanmalısınız.

Aşağıdaki adımları izleyiniz:

  1. Tozun bulunduğu flakondan koruyucu kapağı ve çözücünün bulunduğu kullanıma hazır enjektörden de kauçuk kapağı çıkarınız (Şekil 1).
  2. Kalın iğneyi (sulandırma iğnesi), çözücünün bulunduğu kullanıma hazır enjektöre sıkıca takınız ve iğnenin koruyucu kapağını çıkarınız (Şekil 2).
  3. İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tıpasınının ortasından içeri dikey olarak batırınız ve çözücünün tamamını kabarcık oluşumunu önlemek için yavaşça enjekte ediniz (Şekil 3).
  4. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla basıncı ortadan kaldırır (Şekil 4).
  5. İğne flakonda kalacak şekilde, enjektörü çevirerek yavaşça çıkartınız. İkinci çözücü içeren kullanıma hazır enjektörden kauçuk kapağı çıkartınız ve enjektörü sabit duran iğneye sıkıca takınız. Çözücünün tamamını kabarcık oluşmaması için yavaşça enjekte ediniz (Şekil5).
  6. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla basıncı ortadan kaldırır (Şekil 6).
    Sulandırma işlemi için enjektörü ve iğneyi çıkartınız.