NEOTIGASON 10 mg 100 kapsül

NEOTIGASON 10 mg Kapsül Nedir ve Ne için kullanılır?

NEOTİGASON 10 mg kapsül retinoidler grubundan cilt hastalıklarını tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.

NEOTİGASON, cildin kalınlaşması ve pullanarak dökülmesi ile karakterize olan cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

Bu cilt hastalıkları:

• Vücudun değişik bölgelerinde yaygın şekilde görülen sedef hastalığı (psöriyasis)
• Cildin kuru ve balık cildine benzer şekilde pullarla kaplanması (iktiyozis)
• Ciddi ve diğer tedavilere dirençli keratinizasyon bozuklukları (Darier hastalığı) Cildinizin daha normal büyümesine yardım ederek etkisini gösterir.

NEOTİGASON her biri 10 mg asitretin içeren, gövdesi beyaz, kapağı kahverengi, üzerinde siyah baskı mürekkebi ile 10 ve “actavis” yazan sert jelatin kapsül şeklindedir. Bir kutu 30 veya 100 adet kapsül içerir.

NEOTİGASON’un kullanımı bir dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) gözetiminde olmalıdır.

Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

NEOTIGASON 10 mg Kapsül Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer:

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Emzirme döneminde iseniz,
• Tetrasiklinler grubundan bir antibiyotik (enfeksiyon için) veya metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kanınızdaki yağ seviyesi çok yüksekse,
• Yüksek miktarda A vitamini içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Çocuklarda (doktor gerekli olduğunu düşünmedikçe) kullanmayınız
• Etkin madde asitretine ya da NEOTİGASON’un diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa.
• İzotretinoin ve tazaroten gibi retinoid içeren başka ilaçlar alıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer:

• Sizin ya da aile üyelerinden birinin kanındaki trigliserid (bir tür yağ) ya da kolesterol seviyesi yüksekse, aşırı kiloluysanız, çok alkol tüketiyorsanız veya kalp problemleri ile ilgili riskiniz yüksekse (tedaviniz sırasında kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol seviyesi yüksek bulunursa düşük yağ diyeti yapmanız gerekebilir). Doktorunuz sıklıkla kan testi yaptırmanızı önerebilir.
• Sizin ya da aile üyelerinden birinin diyabeti varsa (NEOTİGASON, kan şekeri seviyenizi bozabilir, bu nedenle tedaviniz sırasında düzenli olarak kan şekeri kontrolü yaptırınız ve normalin dışında olduğunda doktorunuza söyleyiniz),
• NEOTİGASON kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içki kullanmayınız.
• Günlük önerilen miktardan fazla A vitamini almayınız (vitamin alıyorsanız, ne kadar A vitamini içerdiğini kontrol ediniz).
• Fenitoin kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Bu ilacı kullanırken güneş ışığına daha duyarlı olabilirsiniz, aşırı güneş ışığından kaçınınız. Güneşe çıktığınızda güneşe maruz kalan cildinize güneş koruyucu uygulayınız.
• Bu ilaç gece görüşünüzü etkileyebilir. Gözleriniz kuruyabilir ve görme probleminiz olabilir. Böyle bir durumu doktorunuza söyleyiniz. Gece araç kullanırken dikkatli olunuz.
• Gözünüzde nadiren ülser gelişebilir. Gözünüzde ağrı varsa (bazen ışığa hassasiyet ya da bulanık görme) hemen doktorunuza söyleyiniz.
• NEOTİGASON ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapamazlar.
• NEOTİGASON kullanımı kafa içi basıncında artışa neden olabilir, böyle bir durum ile karşılaştığınızda bunu en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuklarda ve yaşlılarda uzun süreli NEOTİGASON tedavisi kemiklerde bozukluklara neden olabileceğinden, doktorunuz tarafından periyodik olarak izlenebilirsiniz.
• Kas veya kemiklerinizde herhangi bir ağrı, hissederseniz hekiminizle paylaşınız. Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
• Yüksek dozda NEOTİGASON tedavisi asabiyet, saldırganlık, depresyon gibi ruh halinde değişikliklere neden olabilmektedir.
• Çok nadiren ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı raporlanmıştır (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilmektedir.
• Çok nadiren deride ürtiker, kabarma ya da soyulma gibi semptomlarla ciddi deri reaksiyonları (Eksfoliyatif dermatit) raporlanmıştır.
• Çocuk hastalarda kas iskelet gelişimine olumsuz etkileri olabilir. Sadece hekimin gerekli olduğunu düşündüğü durumlarda kullanılmalıdır.
• Asitretin tedavisi saç dökülmesine neden olabilir. Böyle bir belirti görürseniz hekiminizle paylaşınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NEOTİGASON tedavisi sırasında gece görüşünde azalma görülmüştür. Gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olunuz.

Kan bağışı yapanlar için önemli uyarı

NEOTİGASON kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonraki 3 yıl içinde kan bağışı yapmamalısınız.

NEOTİGASON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tıbbi ürün glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEOTİGASON’u;

• A vitamini ve diğer retinoidler ile,
• Fenitoin (sara tedavisi için) ile,
• Tetrasiklinler (enfeksiyonlarda kullanılan bir antibiyotik) ile,
• Metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) ile
• Sadece düşük doz progesteron içeren doğum kontrol hapları (minipil) ile birlikte kullanmayınız.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

NEOTİGASON’u tercihen yemek veya sütle alınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, NEOTİGASON tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca alkol (içeceklerde, yemeklerde veya ilaçlarda) almamalıdır. NEOTİGASON ve alkolün aynı zamanda alınması sonucunda doğmamış çocuk için tehlikeli olan bir bileşik (etretinat) oluşabilir ve oluştuğunda vücuttan atılması uzun bir süre alır.

NEOTIGASON 10 mg Kapsül Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

NEOTİGASON’u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Ağızdan günde 1 kez yemek veya sütle alınır. Kapsülleri bütün olarak yutunuz.

Yetişkinler ve yaşlılar için belirlenen doz aşağıdaki şekildedir:

• Yetişkinler ve yaşlılar için başlangıç dozu genellikle günde bir kez alınan 25 mg ya da 30 mg’dır.
• 2 ila 4 hafta sonra, doktorunuz ilacın etkisi ve sizi nasıl etkilediğine bağlı olarak dozu artırabilir ya da azaltabilir.
• Günde alabileceğiniz en yüksek doz 75 mg’dır.
• Çoğu hastalarda NEOTİGASON’u 3 aya kadar kullanabilir. Fakat ne kadar kullanmanız gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. NEOTİGASON bir seferde en fazla 6 ay kullanılabilir.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

NEOTİGASON, çocuklarda kullanılmamalıdır. NEOTİGASON, çocuklarda kemik büyümesinde değişikliklere sebep olabilir. Eğer çocukta kullanılacaksa doğru dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOTİGASON kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır. Gebelik sırasında NEOTİGASON kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir). Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz. NEOTİGASON kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOTİGASON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer NEOTİGASON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

Akut aşırı doz durumunda, NEOTİGASON derhal kesilmelidir.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NEOTİGASON kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşmalı veya doğruca bir hastaneye gitmelisiniz. İlaç paketini yanınıza alınız.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

• Baş ağrısı ve baş dönmesi, kusma, sersemlik, kaşıntı, kolay sinirlenme

NEOTİGASON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmayı Unutursanız:

İlacınızı almayı unutmayınız. Eğer bir doz almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEOTİGASON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuz NEOTİGASON ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOTİGASON kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır. Gebelik sırasında NEOTİGASON kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir). Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini birlikte kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz. NEOTİGASON kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir. İlaç kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlar kullanmayınız. İlaç kullanımı esnasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapmanız yasaktır. İlaç kullanımı süresince hekimin önerileri doğrultusunda güneş banyosu yapabilirsiniz. İlacı alırken A vitamini içeren diğer ilaçları kullanmayınız. Elinizdeki ilacı eczaneden sadece hekiminizle birlikte imzaladığınız 'reçete ve hasta onay formu’ karşılığında satın alabilirsiniz. Söz konusu formu imzalamadan önce, arka yüzündeki uyarı ve bilgileri tam olarak okumuş ve anlamış olmanız gerekir. Hekiminiz ilaç hakkında geniş bilgiye sahiptir. Tereddüt ettiğiniz konularda kendisine danışınız. İlaç sadece sizin kullanımınız içindir, başka hiç kimseye vermeyiniz ve tavsiye etmeyiniz.

• Doktorunuz tedaviye başlamadan yaklaşık 2 hafta önce yapılmış ve sonucu negatif olan bir gebelik testi isteyecektir. Ayrıca NEOTİGASON kullanırken düzenli gebelik testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
• NEOTİGASON almaya negatif gebelik testinden sonraki adet döneminizin 2. veya 3. gününde başlayın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOTİGASON’u kullandığınız sürece ve tedaviden sonra bebeğinizi emzirmeyiniz.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi NEOTİGASON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOTİGASON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kan basıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir).
• Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli burun tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minör
• Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil - 100'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlik hissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.
• Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum (Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir. Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırı susuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir.
• Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu (Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)
• Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyüme olduğu anlamına gelebilir. Uzun süre NEOTİGASON kullanıldığında bu durum oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOTİGASON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

• Gözlerde kuruma, tahriş veya şişkinlik; bu durum kontakt lenslere karşı intoleransa yol açabilir;
• Burunda kuruma, tahriş veya akma, burun kanaması;
• Ağızda kuruma, susuzluk;
• Dudaklarda, yağlı bir kremin uygulanması ile hafifletilebilen kuruma veya enflamasyon; Kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya hatta vücudun geri kalanında derinin soyulması;
• Karaciğerin çalışma şeklinde değişiklikler (kan testi ile gösterilir);
• Kanınızdaki yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).

Yaygın etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı;
• Ağzın mukoz dokusunda enflamasyonu, karın ağrısı, diyare, mide bulantısı, kusma;
• Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt enflamasyonu, saç dokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında der enfeksiyonu, deride kızarıklık;
• Eklem ağrısı, kas ağrısı;
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• Baş dönmesi;
• Bulanık görme;
• Diş etlerinde enflamasyon;
• Deride, örneğin ağız çevresinde çatlaklar ve yırtıklar (fisürler) veya ince doğrusal çizgiler (ragad), deride su toplaması ve enflamasyonu (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı daha hassas olması (fotosensitivite reaksiyonu).

Seyrek etkiler (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• Periferik sinir sisteminde hasar; bu durumda, kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma veya yanıcı, saplanıcı veya zonklayıcı ağrı gibi belirtiler görülür.

Çok seyrek etkiler (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir)

• Kafa içi basıncında artış;
• Gece körlüğü, gözde korneada enflamasyon (ülseratif keratit);
• Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık);
• Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Vajina enfeksiyonu (ayrıca kandida veya pamukçuk olarak da bilinir);
• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus);
• Ciddi bir durum olan ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilir.
• Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı;
• Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama;
• Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir cilt reaksiyonu (eksfollatif dermatit);
• Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller (piyojenik granüloma), ciltte incelme;
• Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar;
• Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis);
• Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme;
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk;
• Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem);
• Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Ses kısıklığı

Tedavinin başlangıcından sedef hastalığının bulguları (psöriyasiz semptomları) kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.