ULTRAVER D-S 80 MG+ 0.01819 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti (20 ampül)

ULTRAVER D-S Çözelti Nedir ve Ne için kullanılır?

ULTRAVER D-Sʼnin içinde artikain hidroklorür ve epinefrin bitartarat etkin maddeleri bulunur. Ampul içindeki çözeltide 80 mg artikain hidroklorür ve 0,01819 mg epinefrin bitartarat vardır. Ambalajı içerisinde her biri 2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren 20 ampul bulunur.

ULTRAVER D-S lokal (bölgesel) anestezi yapan bir ilaçtır. Amid yapılı bir lokal anesteziktir. ULTRAVER D-S bir infiltrasyon anesteziğidir. Anestezik etkisini çabuk gösterir ve güvenlidir.

ULTRAVER D-S aşağıdaki belirtilen durumlarda kullanılır:

• Komplikasyonsuz tek veya birden fazla diş çekimi,
• Kavite ve kron preparasyonları gibi diş hekimliği ile ilgili rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalıkları olan kimselerde kullanılır.

ULTRAVER D-S Çözelti Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer;

• ULTRAVER D-Sʼnin içindeki artikaine, epinefrine ve metabisülfit de dahil olmak üzere sülfitlere veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Astım hastasıysanız ve sülfitlere alerjiniz varsa (şiddetli astımda bronşlarda daralma gibi ani alerjik reaksiyonlara neden olabilir),

ULTRAVER D-S epinefrin içerdiğinden:

• Sizde kalp atım hızında (ani başlangıç ve bitiş gösteren) artış varsa,
• Kalp atımının hızlanmasıyla birlikte ritim bozukluğu varsa,
• Son 3 ila 6 ay içinde miyokard enfarktüsü geçirdiyseniz, son 3 ay içinde koroner arter bypass nakli olduysanız,
• Feokromasitoma hastasıysanız,
• Kalp için seçici özellik taşıyan beta-bloker (örneğin propranolol) kullanıyorsanız,
• Sizde hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi durumu) varsa,
• Göz içi basıncınız yüksekse (sizde dar açılı glokom varsa),
• Depresyon veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri) alıyorsanız,

ULTRAVER D-S kullanmayınız.

ULTRAVER D-S damar içine uygulanmamalıdır. İltihaplı bölgeye enjekte edilmemelidir. Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça ULTRAVER D-S, kolinesteraz adli bir enzim eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

ULTRAVER D-S epinefrin içerdiğinden, uç noktaların (örneğin parmakların) anestezisinde kullanılmaz.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer;

• Kalp damar hastalığı [kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi öyküsü, kalpte ritim bozukluğu, yüksek tansiyon],
• Beyin damarları ile ilgili bir bozukluk veya felç öyküsü,
• Kronik bronş iltihabı veya amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi),
• Şeker hastalığı,
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi,
• Ciddi kaygı durumu varsa,
• Düşük epinefrin içeriğine sahip olan ULTRAVER D-Sʼnin kullanılması önerilmektedir.

ULTRAVER D-S artikain içerdiğinden:

• Kalp atımınız belirgin derecede yavaşlamışsa,
• Kalbinizde ileti bozuklukları varsa (örn 2. veya 3. derecede AV blok),
• Tansiyonunuz ileri derecede düşükse,
• Sara hastalığı geçirdiyseniz,

ULTRAVER D-S epinefrin içerdiğinden:

• Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında,
• Şeker hastasıysanız (kan şekerinde değişiklik olabileceğinden), ULTRAVER D-Sʼyi kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda ULTRAVER D-Sʼyi dikkatli kullanınız:

• Sizde ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu varsa,
• Alerjik astımınız varsa,
• Kan sulandırıcı bir ilaç (aspirin, heparin) kullanıyorsanız.

ULTRAVER D-S doping testlerinde pozitif cevap verebilir.

• Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça ULTRAVER D-S, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan insanlarda kullanılmamalıdır.
• Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler meydana çıkacak olursa doktorunuz enjeksiyona son verecektir ve gerekli müdahaleleri yapacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ULTRAVER D-S müdahalesinden sonra, aktif şehir trafiğine çıkıp çıkmayacağınıza ve bazı makineleri kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

ULTRAVER D-S’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir.
• Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTRAVER D-S, kalp için seçici özellik taşımayan beta-bloker (örneğin propranolol) ilaçlarla kesinlikle birlikte kullanılmamalıdır.

ULTRAVER D-S içindeki epinefrin; depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (trisiklik antidepresanlar) ile yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (MAO inhibitörleri) ile birlikte kullanılırken dikkat edilmesi gerekir. Kan basıncını yükseltici etkisi artabilir. ULTRAVER D-Sʼnin içerdiği adrenalin pankreastan insülin salınımını inhibe edebilir ve ağızdan kullanılan şeker hastalığı ilaçlarının etkisini azaltabilir.

Eğer kan sulandırıcı ilaç (heparin, aspirin) kullanıyorsanız, ULTRAVER D-S kanama riskini artırabilir.

Halotan, ULTRAVER D-S verildikten sonra aritmileri tetikleyebilir.

ULTRAVER D-S, psikiyatrik hastalıklarda kullanılan fenotiyazin adlı ilaçla etkileşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Bu ilaç bir süre ağız içinde hissizlik yaratabilir. Ağız içindeki his kaybı tamamen geri dönene kadar yemek yemekten, sakız çiğnemekten, sıcak sıvılar içmekten kaçınınız. Ağzınız hissizken bir şeyleri çiğnemek; yanlışlıkla dil, dudaklar veya yanak içlerinizi ısırarak yaralamanıza neden olabilir.

Çocuğunuza ULTRAVER D-S uygulandıysa, çocuğunuzun ağzındaki hissizlik kayboluncaya kadar yemek yememesi, sakız çiğnememesi, sıcak sıvılar içmemesi konusunda dikkatli olunuz.

ULTRAVER D-S Çözelti Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

Diş etlerine uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ULTRAVER D-S, diş hekimi tarafından lokal olarak diş etlerine uygulanır.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

Doktorunuz ULTRAVER D-Sʼnin dozunu çocuğunuzun yaşına ve kilosuna göre ayarlayacaktır.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda en düşük dozda kullanılmalıdır.

İlacı uygulayacak sağlık personeli için bilgiler

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir diş çekim yapılabilmesi için çok defa diş başına 2 mL ULTRAVER D-S ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Nadir vakalarda tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-2 mL ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yaklaşık 0,1 mL’lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yan yana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir.

Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibular anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 2 mL ULTRAVER D- S ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-2 mL ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.

Kavite preparasyonları ve kron geçirilecek uçların hazırlanması için arzu edilen anestezi derecesi ve süresine göre -alt çenedeki molar dişler hariç olmak üzere- diş başına vestibüler yoldan 0.5-2 mL ULTRAVER D-S kullanılmalıdır.

Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg’a kadar artikain uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara (= 6 ampul = 12.5 mL çözelti) tahammül edildiği görülmüştür.

Uygulama şekli:

Damar içine zerk edilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır.

Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra bir şeyler yiyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara en düşük olası doz uygulanmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

ULTRAVER D-Sʼin çocuklarda kullanımı esnasında yeterli anesteziyi sağlayan minimum miktar kullanılmalı, enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve kilosuna göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Maksimum doz 7 mg/kg vücut ağırlığı (0.175 mL/kg) aşılmamalıdır. Bu ürün 1 yaşın altıdaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara en düşük doz uygulanmalıdır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda en düşük doz kullanılmalıdır.

Eğer ULTRAVER D-S’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

ULTRAVER D-S, yapılacak bir cerrahi ve teşhise yönelik müdahaleden önce uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, gerekenden daha fazla kullanmanız olası değildir.

Kullanmayı Unutursanız:

ULTRAVER D-S, uzman bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanacağından, kullanmayı unutmanız söz konusu değildir.

ULTRAVER D-S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• ULTRAVER D-S, bir cerrahi girişimden ve teşhise yönelik bir müdahaleden önce uzman sağlık personeli tarafından uygulanır. Tedaviyi sonlandıracak olan da aynı doktordur.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında ULTRAVER D-S kullanımının güvenliliği tam olarak tespit edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçen miktarı klinik bir önem taşımadığından, ULTRAVER D-S genellikle emzirme döneminde kullanılabilir.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAVER D-S’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı
• Ciltte uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
• Ağız ve yüz bölgesinde duyu azalması (hipoestezi)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Sersemlik

Bilinmiyor:

• Kalp ritmi bozuklukları
• Tansiyon yükselmesi veya düşmesi
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
• Kalp yetmezliği ve yaşamı tehdit edebilen şok

Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacın yanlışlıkla kan damarı içine enjekte edilmesi durumunda) sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Örneğin:

• Huzursuzluk, sinirlilik
• Bilinç kaybından komaya kadar varabilen uyuşukluk hali
• Solunum durmasına kadar varabilen solunum bozuklukları
• Kaslarda, yaygın konvülsiyonlara kadar varabilen titreme, seyirme

Baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında genellikle geri dönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme, göz bebeklerinin genişlemesi) ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle geri dönüşümlüdür.

Hatalı enjeksiyondan kaynaklanan sinirsel bozukluklar, yüz sinirlerinde harabiyet veya yüz felci, uygulama bölgesinde doku ölümü

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar).

Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişlik ve iltihap şeklinde kendini gösterebilir. Uygulama bölgesiyle sınırlı kalmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları şunlardır:

• Kızarıklık, döküntü,
• Kaşıntı,
• Gözlerde kızarma ve sulanma,
• Burun akıntısı,
• Yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi,
• Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme,
• Ürtiker,
• Anafilaktik şoka verebilen solunum bozuklukları.

Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak, özellikle astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.

Çocuklarda görülen yan etkiler:

Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski erişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.