EPANUTIN PARENTERAL READY MIXED 250 MG 5 AMPUL

• EPANUTIN etkin madde olarak her 5 ml’lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
• EPANUTIN, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır.
• EPANUTIN, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir. Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. EPANUTIN, ağızdan antiepileptik ilaçlar alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.
• EPANUTIN, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açan belirli sorunların tedavisinde kullanılabilir.

Size neden EPANUTIN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.

EPANUTIN ya büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) enjekte edilecektir. İntravenöz yoldan verildiğinde, EPANUTIN seyreltilmelidir. Damar içine uygulamalarda, bölgesel zararlı etki oluşma riski nedeni ile büyük ölçekli bir katater (damar içine ilaç vermek için özel hazırlanmış tüp) kullanılmalı ve her uygulama öncesi aynı katater steril serum fizyolojik enjeksiyonu ile temizlenmelidir.

EPANUTIN, siz hastanedeyken uygulanacaktır.

Size verilecek EPANUTIN çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna doktorunuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde yazılı olarak ifade edilecektir. Doz, enjeksiyon olarak verildiğinde mg/doz veya infüzyon (drip) olarak verildiğinde mg/mL cinsinden olacaktır.

İlacı ağızdan alamadığınız durumlarda bazen EPANUTIN’in kasınızın içine enjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral EPANUTIN’den kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir. Yeniden oral EPANUTIN’e geçişte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süre boyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonların verilmesinden sonra kaslarınızdan fenitoin salımının devam etmesinden kaynaklanır.

Erişkinlerde

Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus)

Yetişkinlerde dakikada 50 mg’ı geçmeyen bir hızda damar (intravenöz) yoldan, vücut ağırlığının kg’ı başına 10 ila 15mg'lık bir doz verilir. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan 6 ila 8 saatte bir daha fazla EPANUTIN verilir.

EPANUTIN nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.

Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler)

Vücut ağırlığının kg’ı başına 3.5 ila 5mg’lık bir doz damar (intravenöz) yoludan verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir.

Beyin cerrahisi

Nöbetleri önlemek için ameliyat sırasında veya ameliyattan sonraki iki ila üç gün boyunca yaklaşık her 4 saatte bir kasınızın içine (intramüsküler yoldan) 100 ila 200mg’lık bir doz verilebilir. Bu doz, günde 300 mg’lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.

Tüm ilaçlar gibi EPANUTIN’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, EPANUTIN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• EPANUTIN’in enjekte edildiği bölgede tahriş olursa, bu önemsiz olabilir, ancak daha sonra ciddileşebilir.
• Bunlar, ciltte veya göz çevresinde kan oturması (Stevens Johnson Sendromu) veya şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap (toksik epidermal nekroliz- TEN) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Bu durumlarda doktorunuz tedaviyi kesecektir.
• Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.
• Özellikle tedavinin ilk iki ayında görülen ciltte döküntü ve bezlerin şişmesiyle birlikte ateş; bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir. Bunlar şiddetliyse ve ayrıca eklemlerde ağrı ve iltihap varsa, bu belirtiler sistemik lupus eritematozus olarak adlandırılan bir rahatsızlıkla ilişkili olabilir.
• Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarda kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.
• Fenitoinin de dahil olduğu antikonvülzan (yüz, gövde veya uzuvlarda görülen şiddetli ve ani kasılmaları durduran) ilaçlardan alan bazı hastalarda, antikonvülzan aşırı duyarlılık sendromu görülmüştür. Antikonvülzan aşırı duyarlılık sendromu, nadir görülen, ölümle sonuçlanabilen, karaciğer de dahil olmak üzere birçok organ sistemini tutan, lenf bezlerinde şişme, ateş ve deride kızarıklık ile beliren bir durumdur. Bu belirtiler genellikle ilacın ilk kullanımından 2 ila 4 hafta sonra çıkar. Ancak 3 ay veya daha sonra ortaya çıktığı durumlar da olmuştur. Geçmişte bu sendromu geçirdiyseniz, ailenizde varsa, bağışıklığınız baskılanmışsa veya siyah ırktansanız daha yüksek risk taşıyorsunuz anlamına gelir. Bu gruplardaysanız ve bu teşhis konmuşsa EPANUTIN tedaviniz kesilmelidir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:

• Lenf bezlerinin şişmesi.
• Eklem ağrısı (artralji),
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış olursa,
• Ateş,
• Karaciğer işlev bozukluğu,
• Lenf bezinde şişme (lenfadenopati),
• Döküntü,
• Vücudun enfeksiyona karşı savunmasında sorunlar,
• Arter duvarlarında enflamasyon,
• Siyahlarda deride döküntü ve karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite).
• Olağandışı göz hareketleri (nistagmus),
• Sakin olamama,
• Hareketleri kontrol etmede zorluk,
• Anormal veya koordine olmayan hareketler,
• Geveleyerek konuşma,
• Zihin karışıklığı,
• Karıncalanma ve uyuşma,
• Uyku hali,
• Baş dönmesi,
• Vertigo,
• Uykusuzluk,
• Sinirlilik hali,
• Kas seyirmesi,
• Baş ağrıları.
• Fenitoin ve diğer nöroleptik ilaçların neden olduğu kore, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni), titreme, istemli hareketlerde bozukluk,
• Beyin ile ilgili işlev bozukluğu.
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• Kabızlık.
• Hafif olan kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olarak, deri döküntüsü,
• Diğer tip deri hastalıkları (diğer tip dermatitler).
• Böbrek ve karaciğerde iltihap,
• Karaciğer hasarı (cildin sararması ve gözakının beyazlaması gibi).
• Penisin şeklinde değişiklik,
• Ağrılı ereksiyon.
• Parmakların düz tutulmasına zorlukla birlikte ellerde değişiklik,
• Yüz özelliklerinde değişiklik,
• Dudak ve dişetinde şişme,
• Diş eti büyümesi
• Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme.
• Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı)
• Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Dupuytren kontraktür.)
• Yüksek kan şekeri düzeyleri veya kanda düşük kalsiyum, folik asit ve D vitamini düzeyleri.
• Beslenme ile veya güneş ışığına maruz kalarak ayrıca yeterli D vitamini almazsanız, kemik ağrısı, kemik erimesi (osteopeni veya osteoporoz), veya kırıklar görülebilir.
• Nefes almada sorun,
• Solunum durması,
• Akciğer zarında iltihap.
• Tat duyusu bozulması.
• Poliartropati,
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı,
• Zatürre.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar EPANUTIN’in çalışma şeklini etkileyebilir veya EPANUTIN’in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:

• Alkol kullanımı (akut ve kronik)
• Kalp ve dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (dikumarol, dijitoksin, amiodaron, furosemid, kinidin, rezerpin, varfarin, tiklopidin, diltiazem, nifedipin, nikardipin, nimodipin, verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri)
• Sara için kullanılan ilaçlar (felbemat, karbamazepin, lamotrijin, fenobarbital, sodyum valproat ve valproik asit, etosuksimid, vigabatrin, suksinimidler)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amfoterisin B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol,azoller)
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (kloramfenikol, izoniazid, rifampin, sülfonamidler, doksisiklin, siprofloksasin, eritromisin, prazikuantel, tetrasiklin)
• Mide ülserleri için kullanılan ilaçlar (omeprazol, sukralfat ve simetidin, ranitidin, famotidin ve bazı antiasitler gibi H2 antagonistleri olarak bilinen ilaçlar)
• Astım ve bronşit için kullanılan ilaçlar (teofilin)
• Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçlar (azopropazon, fenilbutazon ve aspirin ve steroidler gibi salisatlar)
• Uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) ve psikiyatrik bozukluklar için kullanılan ilaçlar (klordiazepoksid, klozapin, diazepam, disülfiram, fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, metilfenidat, paroksetin, fenotiazinler, trazodon, trisiklik antidepresanlar ve viloksazin)
• Şeker hastalığı (diyabet) için kullanılan ilaçlar (tolbutamid, diazoksit, klorpropamid, glibürid)
• Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral doğum kontrol hapı (kontraseptifler), kortikosteroidler
• Organ ve doku nakillerinde nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (siklosporin)
• Kanser için kullanılan ilaçlar (antineoplastik ajanlar, teniposid, florourasil)
• Ameliyatta kullanılan kas gevşeticiler (alkuronyum, pankuronyum,vekuronyum gibi nöromüsküler blokerler), bazı anestetik ilaçlar (halotan) ve metadon
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (kumarin antikoagulanlar)
• İdrar söktürücü ilaçlar (furosemid)
• Reçetesiz olarak alınabilen bazı ürünler (folik asit, teofilin, D vitamini)

Bu ilaçlardan herhangi birinin tedavinizi etkileyip etkilemediğini belirlemeye yardımcı olmak üzere, doktorunuzun kanınızdaki Fenitoin miktarını test etmesi gerekebilir.

EPANUTIN bağırsak emilim yoluna ilişkin (enteral) beslenme preparatlarıyla birlikte uygulanmaması önerilir.

Bitkisel preparat St John (sarı kantaron- Hypericum perforatum) bu ilaçla aynı anda alınmamalıdır. St John wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ürünü almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız.

EPANUTIN ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki gösterebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPANUTIN almadan önce bunu doktorunuza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, EPANUTIN almayınız.

Dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından, doktorunuz EPANUTIN dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesi gerekebilir.

Yenidoğanlar (çok küçük bebekler):

Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlığının kg’ı başına 15 ila 20 mg’dır. EPANUTIN yenidoğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg’ı başına 1 ila 3 mg’dan daha yüksek hızlarda verilmemelidir.

Damardan verilen EPANUTIN, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan EPANUTIN’den daha güvenilir şekilde emilir.

Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda daha fazla yan etki görülebilir.