ROXIN 400MG/200ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON

• ROXİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 rng siprofloksasin içermektedir. • ROXİN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antihiyotiktir, Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. ROXİN, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur, Şişe içerisindeki çözelti, renksizden çok açık sarı renge kadar, berrak çözeltidir. • ROXİN, yetişkinlerde böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, zatürre, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında. kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. ROXİN, 1-17 yaş arası çocuklarda kompiike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde. kistik fihrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir: Enfeksiyon Yetişkinler için önerilen Tedavi süresi günlük (mümkün olan en kısa ve tek dozla sürede oral tedaviye geçiş (mg siprofloksasin damar dahil) yol uyi a) İdrar yolu enfeksiyonları 2 x 200 - 400 mg 7-21 gün — Akut gelişen basit böbrek iltihabı(piyelonefrit) —Basit olmayan 2 x 400mg -3 x 400mg 7-21 gün Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve 2 x 400 rng - 3 x 400 mg 14-28 gün tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı. sperm kanalı ya da testis iltihabı Solunum yolu enfeksiyonları 2 x 400 rng - 3x 400 mg 7-14 gün İshal 2 x 400 mg 1-5 gün Diğer enfeksiyonlar 2 x 400 mg 7-14 gün Ağır ve hayati tehlike söz 3 x 400 mg 7-14 gün konusu olan enfeksiyonlar Kemik ve eklem enfeksiyonları 2 x 400 mg - 3x 400 mg Maksimum 3 ay (kemik (örn.kemik enfeksiyonu) enfeksiyonunda maksimum

Tüm ilaçlar gibi, ROXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): — Bulantı, ishal, kusma. - Uygulama yerinde reaksiyon, Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar), Döküntü. Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1.000 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Mantar süper enfeksiyonları, - Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hLicrelerinde artış, - İştahsızlık, - Hareketlilik, huzursuzluk, - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, - Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği, - Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı, - Kaşıntı, kurdeşen, Eklem ağrısı, Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş, - Karaciğer enziınlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı. - Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması, Sersemlik, Denge bozukluğu, Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), - Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu. - His kaybı, - Nöbetler, - Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo), Görme bozuklukları, - İşitme kaybı, - Kalp hızında artma, - Kan damarlarında genişleme, - Düşük tansiyon, - Geçici karaciğer yetmezliği, - Sarılık, - Böbrek yetmezliği, - Ödem. Seyrek (Her 10000 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen). - Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden), Kansızlık, Alerjik reaksiyon - Aleıjik ödenı. ağız: dil ve boğazda şişme - Kan şekeri nde artma, - Kaygı reaksiyonları - Anornıal rüyalar (kabus), - Depresyon, Titreme. - Kulak çınlaması, - Bayılma, — Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), - Karaciğer yetmezliği, - Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan), Işık duyarlılığı reaksiyonları, • Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık) - Kas ağrısı, - Eklem romatizması, - Kas- iskelet ağrısı, - Böbrek bozukluğu, - İdrarda kan veya kristaller olması. Böbrek iltihabı, Terleme, Kan pıhtılaşmasında anormallik. - Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı, Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması. Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden), Alerjik şok (hayatı tehdit eden), Psikolojik reaksiyonlar, - Migrerı, - Koku alma bozuklukları, - İşitme azalması, • Kan damarı duvarrnda iltihap (vaskülit), • Pankreas iltihabı, - Karaciğer lıasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir), - Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar, - Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılnıa (coğunlukla Aşil tendonu). Çok seyrek (Her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık, - Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz), - Oliimcül alerjik reaksiyon, - Serum hastalığı benzeri reaksiyon, Koordinasyon bozuklukları, - His artışı, - Kafa içi basıncı artması. - Görsel renk bozuklukları, - Eritema multiforme, eri tema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit eden) - Kas güçsüzlüğü, Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi, Eklem iltihabı, - Yürüyüş bozukluğu. Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.): - Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (p01 inöropati) Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes) Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati, Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhaııgi l,ir yan etki ile karşdaşırsanız doktonınuu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROXİN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sınıf 111 ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar, • Vücuttan ürik asit atılırnını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde), • Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol, • Kas gevşetici olan tizanidin, • Astım tedavisinde kullanılan teofilin. • Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin, • Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat, • Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ), • Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin, • Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion), • Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid, • Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin, • Parkinson hastalığmda kullanılan ropinirol, • Anestezi amacıyla kullanılan lidokain, • Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin, e Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil Eğer reçeteii ya dcı reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamvorsanız veya son zamanlarda kullaııdınız ise lütfen doktorunuza veya ec:acı,ııza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza vevcı eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce cloktorunııza veya eczacınıza danışını:. ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmanialıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür. ROXİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır,

Enfeksiyon Önerilen doz Önerilen tedavi süresi

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır, Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mgdır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROXİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg ROXIN verilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır. Eğer ROXİN’in etkisinin çok giiçlii veya :ayf olduğuna dair bir i1eniınini var ise doktoruıııı veya eczaeınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIN kullandıysanız: ROXİN ‘deıı kı